中博瑞康上海生产厂设备生产中心面积约800平方米,车间参照无尘车间标准建设,进出更衣更鞋、控温控湿、静电防护等,确保车间生产环境清洁、可控。生产中心建设有三条装配线,分别设有机械部装区、电子部装区、过程检验区、整机装配区、调试和老化等区域,年产有源器械1200台。车间配备有耐压测试仪、接地电阻测试仪、漏电流测试仪、声级计、振动测试仪、数显角度尺等精美测试设备。按照ISO13485:2016标准建设的质量管理体系,严格按医疗器械生产质量管理规范进行的标准化、流程化的生产管理模式,是每一件产品的质量保证。大体系细胞浓缩系统全程自动启动与处理,无需人工干预。四川大体积浓缩机设备生产厂家
中博瑞康上海生产厂的质量控制中心设有阳性对照室、微生物限度检测室、无菌检测室、理化实验室、细菌内毒素检测室等功能间。配套有智能微粒检测仪、多参数测试仪、PH计、电导率仪、生化培养箱、澄明度检测仪、净化工作台、洁净工作台等20多种各类检测设备。实验室体系严格按照医疗器械生产质量管理规范以及ISO13485:2016标准建设,符合GMP标准的万级局部百级洁净检测环境,单独的新风空调系统,所有量具均经过计量校准,定期复核,确保检测结果的真实性,可靠性。 天津全封闭细胞浓缩设备大体系细胞浓缩系统怎么安装?
中博瑞康细胞制备工具的设计理念是“家族化管理”,旨在开发国产细胞与基因药物的细胞制备工具整体解决方案,解决当下细胞制备工具产业存在的痛点。目前,公司已经推出了细胞制备工具家族化产品,覆盖设备、耗材、试剂,包括细胞自动分离、细胞自动培养、细胞自动洗涤、细胞产品自动程序化分装、细胞产品自动冻融复苏、系列GMP细胞管理耗材、细胞制备相关试剂等产品。不仅是中博瑞康CGT工具具有家族化的特点,在其他行业,我们也可以看到,当下流行的许多品牌,像小米,iPhone,华为,包括一部分自动驾驶汽车品牌,都逐渐走上了家族化。
大体系细胞浓缩系统具有以下特点:设备使用一次性全封闭耗材,避免开放操作的各种风险,同时提供袋对袋连接解决方案;单人即要操作,浓缩效率高、消耗时间短、结果均一性好;仪器耗材均自主研发生产,产品性价比高、货期短、供货稳定、可定制;用户可灵活自定义参数,针对不同情况,实现高效率的细胞浓缩;可提供3Q认证,确保满足设计技术要求和功能性技术要求;所有数据可存储、查询、回溯和输出。满足用户登入权限管理、电子记录等要求,符合GMP附录《计算机系统》规定;专业售后服务团队,官方售后电话24小时响应;可与本公司细胞培养扩增系统、细胞洗涤制剂系统联合使用,产品线磨合成本低。大体系细胞浓缩系统日常怎么维护?
中博瑞康大体系细胞浓缩系统,通过多速连续流分离原理,对体积较大的细胞液进行快速封闭浓缩。连续封闭系统,污染少,杜绝细胞在空气中暴露,质量稳定,工艺可线性放大;提高细胞活率,减少细胞在设备中的时间;操作简便,一人即可操作。广泛应用于临床样品的制备、脐血库、医疗美容等临床应用领域,免疫细胞疗法、干细胞疗法、基因疗法等科研应用领域。和常规离心机相比,大体系细胞浓缩系统在细胞洗涤浓缩后,细胞回收率、活率损失数据相近,对增殖影响和杀伤功能影响一致;连续封闭,减小了多次开放操作的污染风险;浓缩效率提升3倍;操作简便,一人即可操作。中博瑞康大体系细胞浓缩系统所有数据可存储、查询、回溯、导出,符合GMP附录《计算机化系统》规定。山东大体积浓缩机设备
中博瑞康生产制造的大体系细胞浓缩系统详解,可以了解一下。四川大体积浓缩机设备生产厂家
对于CGT领域上游工具而言,市场需求主要分为两部分,一部分来自于药厂,一部分来自于医院。不同的市场需求方对于上游工具关注的重点不一。对于药厂(CGT/CGT CDMO企业)来说,他们更加关心工具的成本,工具的使用性能,工具的产能以及工具的性价比;对于医院制备中心而言,他们更在乎工具是不是经过了CFDA批准,更是相对容易操作,能否相对减少人员投入等等。从法规上来看,各国对于细胞疗法产品的概念界定有所差别,相关监管法规也因国而异,但是所有的细胞疗法产品都必须满足在不同条件下的法规监管。四川大体积浓缩机设备生产厂家
中博瑞康(上海)生物技术有限公司在同行业领域中,一直处在一个不断锐意进取,不断制造创新的市场高度,多年以来致力于发展富有创新价值理念的产品标准,在上海市等地区的医药健康中始终保持良好的商业口碑,成绩让我们喜悦,但不会让我们止步,残酷的市场磨炼了我们坚强不屈的意志,和谐温馨的工作环境,富有营养的公司土壤滋养着我们不断开拓创新,勇于进取的无限潜力,中博瑞康供应携手大家一起走向共同辉煌的未来,回首过去,我们不会因为取得了一点点成绩而沾沾自喜,相反的是面对竞争越来越激烈的市场氛围,我们更要明确自己的不足,做好迎接新挑战的准备,要不畏困难,激流勇进,以一个更崭新的精神面貌迎接大家,共同走向辉煌回来!