B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 进入B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。 可在A/B区佩戴的防护目镜，重量轻，佩戴舒适，宽视野适合佩戴近视眼镜的工作人员使用，防雾设计，可耐受至少35次以上的高压灭菌。 产品特点： 亚洲鼻梁设计，让眼罩与面部更加贴合，鼻梁压迫感低，佩戴舒适。 宽视野硅胶镜框，柔软贴面，镜框内科佩戴近视眼镜 ...

产品简介： 该防护眼罩为上海荣熠自由品牌产品（唯楷，WK），上市10年，深受用户欢迎。该产品所用的材料符合洁净室洁净要求，可耐受30次以上高温高压蒸汽灭菌，防雾设计，可佩戴近视眼镜，佩戴舒适。 产品优势： ▶ 可高温高压蒸汽灭菌消毒：121°C 30分钟; ▶表面光滑，无微粒脱落，不会污染环境； ▶高超的工艺结合面部特征，适合长时间佩戴； ▶180°宽视野，适合操作; ▶员工的近视眼镜无需摘除，可直接佩戴； ▶ 防雾设计，不影响操作; ▶镜片可更换，有效降低成本； ▶头箍可调节，两侧卡扣可根据头围自...

灭菌方式： 蒸汽灭菌：121°C 15-30min。 辐照灭菌：伽马射线25kgy。 清洁保养： 以纯水或注射用水冲洗，后用柔软干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、异丙醇、酸碱洗涤剂等具有腐蚀性的化学溶剂清洗。 使用： 1、近视眼镜无需特意摘除，可同时使用。 2、长时间使用后，镜片会变老化，建议更换。 3、硅胶带可根据头围调节长短。 4、建议佩戴上沿带有压条的口罩，可有效防雾。 灭菌注意事...

人员是大污染源，即使穿着规范，人员仍是洁净室大的污染源： 人员引起的污染占洁净室污染的80%; 生产工具和设备：15%; 洁净室本身和过滤器缺陷：5%; 即使穿着规范，洁净室中的人员坐或自立时，仍可产生100000/分钟的粒子; 对于着装中护目镜的要求 要求灭菌，而不是消毒 在无菌区域几乎所有时间都需要配戴护目镜，不能戴在头部，配戴时不能有角度。 对护目镜进行除雾 允许在护目镜下配戴近视/远视镜 根据以上要求从洁净室管理要求上来说ABC级的时候都...

每位操作员在每次进入B级或A级区时，都应穿戴合适尺寸的洁净、经灭菌的洁净防护服（包括眼罩和面罩）。 产品材质： 护目镜材质为耐高温合成塑胶和硅胶，镜片材质为聚碳酸酯，经久耐用，适用于制药和医疗器械工业洁净室无菌操作使用。 产品优势： ▶可高温高压蒸汽灭菌消毒：121℃ 30min； ▶表面光滑，无微粒脱落，不会污染环境； ▶高超的工艺结合面部特征，适合长时间佩戴； ▶180°宽视野，方便操作； ▶员工的近视眼镜无需摘除，可直接佩戴； ▶防雾设计，不影响操作； ▶镜片可更换，有效...

可在A/B区佩戴的防护目镜，重量轻，佩戴舒适，宽视野适合佩戴近视眼镜的工作人员使用，防雾设计，可耐受至少35次以上的高压灭菌。 产品特点： 亚洲鼻梁设计，让眼罩与面部更加贴合，鼻梁压迫感低，佩戴舒适。 宽视野硅胶镜框，柔软贴面，镜框内科佩戴近视眼镜 高弹性硅胶头带，可以根据不同头型自由调节长度 后拉式扣件，配戴更方便 间接通风阀门设计，避免水气聚集 1mm高清双面防雾PC镜片，可在多次高温高压灭菌周期内保持防雾功能。 双层洁净包装，提供COA报告 ...

产品概况 新版GMP：进入A/B区人员戴防护目镜，对材料进行描述护目镜材料为耐高温合成塑胶盒硅胶，镜片材料为聚碳酸脂。（详见附录1第24条） 全新一代高性能护目镜。超软构造，重量轻、舒适性好、无菌高温高压消毒洁净功能眼罩间接通风系统、钢化防划伤聚碳酸酯镜片，可配戴眼镜。 产品特点 1.抗腐蚀性：因此类眼镜作业环境特殊，经常会接触一些腐蚀性较强的药水，所以必须采用防腐性能好的材料，比如PC。 2.防冲击性。 3.防雾好。 4.透气性必须要好，一般都有透气孔。 5.眼罩内部空间足够大，适合佩戴近视眼镜的工作人员使用。 6、灭菌温...

可进行高压蒸汽或辐射灭菌，符合人体工程学、采用全视野设计，可在光学近视眼镜外佩戴。镜框材质为耐高温合成塑胶和硅胶，镜片材质为聚碳酸酯，经久耐用，特别适合制药和医疗器械工业洁净室无菌操作使用。 产品特点及优点 ○ 可用高压蒸汽或辐射灭菌 ○ 视野广阔并带有通风孔 ○ 镜框、镜片和松紧带由非过敏性材料制成 ○ 2mm厚聚碳酸酯镜片 ○ 可佩带于近视光学眼镜外 ○ 适用于无菌和洁净室环境，易于清洁 ○ 舒适，符合人体工程学，全视野设计 ○ 巧妙的非直接通风设计 ...

无菌区行为规范的SOP的建立，由于无菌生产工艺过程人员操作是主要微生物污染来源之一，建立良好的现场规范操作，是无菌保证的前提，包括个人卫生习惯及着装过程无菌操作习惯。 日常过程监控点，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。用接触碟法取样进行更衣确认程序的表面监控，采样位置包括，双手手指印，头部，口罩，肩部，前臂，手腕，眼罩。在设计这些取样点的位置时应充分考虑实际生产过程中整个人员着装被微生物污染的可能性大小，以及着装的残存微生物对于产品的污染风险的高低。 所有取样点都在身体的正面(迎风面)，因为操作员在洁区内工作时大部分时间都是往前走的，所...