乐山卫生农药登记新政策

相同原药资料要求2.2.1M1生产企业名称和登记证号。2.2.2M2生产工艺、全组分分析报告、理化性质、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验数据。2.2.3视需要提供M2毒理学和环境影响资料2.2.3.1毒理学资料，包括：急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验、亚慢（急）性毒性试验（要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当提供28天经皮或28天吸入毒性试验）、致突变性试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。2.2.3.2环境影响资料，包括：鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。2.2.4经M1登记证持有人授权的，还应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件。卫生农药的类别和药效试验资料。乐山卫生农药登记新政策

农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。复合微生物肥料登记代办肥料登记田间试验报告要求。

查询省级权限内肥料登记证，是否向省级农业行政主管部门咨询？答案不全是。部分省级农业行政主管部门已下放权限内肥料登记事项。江西从2014年4月起复混肥、配方肥（不含叶面肥）、精制有机肥、床土调酸剂登记证核发下放至设区市农业主管部门。自2017年7月15日起，江苏省部分肥料品种登记委托设区市实施。自2018年3月1日起，广东由各地级以上市农牧业行政主管部门实施复混肥、配方肥（不含叶面肥）、精制有机肥、床土调酸剂的登记审批；广东省农业厅已受理的，继续完成办理。

企业标准有以下几种：一、企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准；二、为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准；三、对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；四、工艺、工装、半成品和方法标准；五、生产、经营活动中的管理标准和工作标准。《中华人民共和国标准化法》规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。农业部登记肥料变更资料要求。

农药登记延续资料：农药登记延续申请表；加盖申请人公章的农药登记证复印件；***备案的产品质量标准；农药生产企业应提供加盖申请人公章的生产许可证复印件；综合性报告：产品年生产量、销售量（境内、出口）、销售额（境内、出口）、销售区域等；产品使用引发的抗性、药害、对天敌生物（或环境生物）影响、人畜安全事故、农药残留等情况；产品生产、销售和运输中需关注的安全问题；产品***研究成果、试验报告等其他需要补充的情况说明；产品在监督抽查过程中整改落实情况；制剂产品应提交有效成分比较大残留限量（MRL值）与使用方法、剂量和施用次数的匹配情况；对需要开展周期性评价的品种，应根据周期性评价要求，补充相应试验报告或查询资料；农业部规定的其他资料。企业标准的编写，企业标准的备案！乐山登记资料授权

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2相同原药认定2.1程序及标准2.1.1产品化学资料认定2.1.1.1与对照产品（M1，下同)相比，申请认定产品（M2，下同）符合以下全部要求时，可认定M2与M1为相同原药。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1；2.1.1.1.2M2相关杂质限量不高于M1；2.1.1.1.3M2其他主要项目控制指标不低于M1；2.1.1.1.4与M1相比，M2无新的相关杂质；2.1.1.1.5与M1相比，M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或***值增加不超过0.3%，以较大值进行判定；2.1.1.1.6与M1相比，M2无新的非相关杂质；2.1.1.1.7M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，等于或优于M1。2.1.1.2当不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一项要求时，认定M2为非相同原药。2.1.1.3当同时符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求，但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一项要求时，需进行第二阶段认定。乐山卫生农药登记新政策

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