制药洁净称量间验证

称量罩为什么需要进行风速测试呢？风速测试是现场安装完成后做的测试，也是必须做的现场测试，目的是为了保证称量罩内的洁净度，同时确保称量罩内的气流达到稳定平衡的状态。称量罩设计时，匀流膜下方的风速建议维持在0.36-0.54m/s。在进行现场测试时，确保使用的风速仪已经校准，在称量罩匀流膜正下方100-150mm的地方测试风速，每片过滤器取5个点进行风速测试（如有特殊要求也可增加测试点）。记录各测试点的风速，列入表格统计平均值，风速值在0.45m/s±20%为合格，各个单值应在其平均值的20%之内。负压称量间内设置有急停按钮，以应对紧急情况。制药洁净称量间验证

称量罩是什么设备？与洁净层流罩有什么区别？功能：称量罩用于生产过程中药品或其他产品的称量、分装等工作，单独使用；层流罩用于为关键工艺段提供局部的洁净环境，可以安装在需要保护的工艺段的设备上方。工作原理：都是从洁净室内抽取空气，净化后送入内部，不同的是称量罩提供的是负压环境，保护外界环境不被内部环境污染；而层流罩一般提供正压环境，用于保护内部环境不被污染。称量罩有回风过滤段，一部分排到外部；层流罩没有回风段，直接排到洁净室内。结构：都有风机、过滤器、匀流膜、测试口、控制面板等组成。而称量罩是具备更多的智能化控制，可以自动称量、保存和输出数据，具备反馈和输出功能。而层流罩不具备这些功能，只是执行净化功能。灵活性：称量罩是一个整体的结构，固定安装，三面封闭，一面进出，净化的范围较小，通常单独使用；而层流罩是一个灵活的净化单元，可以多个单元组合在一起形成大片的隔离净化带，可以多台共用。药厂洁净称量室苏州凯尔森目前已经研发出不锈钢喷塑材质的称量罩，并取得客户的好评。

负压称量罩的体积较大，为了方便运输和安装，苏州凯尔森采用模块化设计，将称量罩整体分割成多个部分，分开生产，完成后拼接组合安装在一起，形成了完整的称量罩设备，负压称量罩的模块化设计的优点很多，不jin可以方便包装和运输，还可以提高生产效率。并且还节省安装空间，方便现场安装，有一些安装场地比较狭小的地方，需要配置负压称量罩，就很容易实现，将负压称量罩的各个组成部分拆分好，按照步骤一个一个的运入室内进行安装，不jin节省安装空间，还可以减少安装所需的人员，这种设计方法可以将负压称量罩安装在与称量罩大小相当的洁净室内，只需要留出少部分空间供人员和设备模块通过即可。

称量罩又叫负压称量罩或取样罩，主要应用在生物制药行业的洁净车间内。称量罩可以提供自循环式负压洁净微环境。此洁净系统内部气流稳定，可在制药原料称量或取样过程中防止交叉污染，同时保护操作人员安全。称量罩能提供高洁净等级作业环境及无外泄的负压操作区域。有效滤除生产或生物操作过程产生的有害粉尘或传染性细菌病毒等。称量罩机组采用模块化设计，方便运输与安装。称量罩还可提供防爆、防腐机型，防腐、防爆称量罩可应用于多种复杂工况。称量罩出厂FAT测试包括哪些？

负压称量罩和洁净层流罩有哪些相同之处呢：都是自带风机，是送风净化系统；都可以提供局部的高洁净环境，保护人员与产品不被污染；都是用在洁净室内的净化设备，可以创造单独的操作空间；都配备有发尘口和测试口，可进行过滤器完整性的验证；都配备有压差表，用来指示过滤器的更换时间；都能提供垂直单向气流，营造百级的洁净空间；结构上，都有风机、过滤器、匀流膜、测试口、控制面板等组成。另外，称量罩和层流罩的材质通常都是不锈钢的，并且常规情况都是顶部送风。选购称量罩需要注意哪些内容？苏州称量罩验证

负压称量罩的内部是微负压的环境状态，压差在5-10Pa左右。制药洁净称量间验证

称量罩FAT主要目的就是，确定称量罩设备的各项指标符合技术文件的相关要求，满足客户的工艺要求。一旦发现缺陷，可以找出缺陷产生的原因，并制定相应的措施，及时处理。避免到达现场后发现问题不能及时处理的问题。称量罩FAT测试数据填写验收标准在每一项测试项目中均有明确规定；需要纪录数据的项目，将数据记录在相应位置，并勾选“是”或“否”。如果满足验收标准要求，则勾选“是”，否则勾选“否”，并在备注中说明缺陷原因。注：用于填写说明或其他相关信息的确认人、审核人及日期必须填写完整。称量罩FAT缺陷处理如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT的《缺陷报告》；每次测试可能不止一份《缺陷报告》，则在《缺陷报告》上必须填好所有缺陷编号。收集FAT中发生的所有缺陷并记录在《缺陷清单》中。FAT中发现的缺陷均应记录在《缺陷报告》中，供方提出解决方案，由需方（客户）审核、批准解决方案。对于每一个缺陷应该有***的编号。制药洁净称量间验证

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