常州原装VHP传递窗厂家直供

    VHP传递窗灭菌效力验证对过氧化氢应用的微生物挑战实验采用嗜热脂肪芽孢杆菌Geobacillusstearothermophilus[3]，在无菌操作环境要求达到6-log的杀灭率，这种微生物也被***认可作为蒸汽高压灭菌的杀菌过程和效果证明挑战中。过氧化氢蒸气发生器中内置先进的控制系统，不同于甲醛使用时的各种不确定性。通过多种传感器全可视化的持续反馈循环进程，也包括在必要时可以中断、修改、放弃操作。同时高度自动化的生产过程控制，顺从CFR第11章要求，符合当前的良好生产规范GMP要求。综上所述，过氧化氢蒸气很明显不仅是甲醛的替代物，因为它的光谱杀菌效率，完整的安全管理特性和完美的过程控制，全程可以得到验证支持，这项技术相比以往在制药和生物科技领域，可以开发很多新的应用。这项技术的好处在于其不仅*是在灭菌过程中杀灭区域中的微生物，不管在日常或紧急状态，它能使整个生产和加工环境得到净化，恢复和提升至标准工作状态，过氧化氢蒸气形成新的基准过程。 VHP传递窗灭菌效果满足GMP相关要求。常州原装VHP传递窗厂家直供

VHP传递窗通过“闪蒸”将液态H2O2转化为VHP，此过程可在常温常湿的环境下有效进行，所以不需要进行除湿等特别的预处理。VHP被均匀的引入密闭空间，其内表面完全暴露于VHP中，形成约1μm的过氧化氢膜，附着在可能寄居微生物的表面，微生物自身会作为**被形成的微冷凝所包裹，并迅速被此过程杀灭。灭菌的目标定为生物指示剂BIs达到6-log的杀灭率，通常使用的BI为嗜热脂肪芽孢杆菌。完成消毒后的VHP被催化分解为水蒸气和氧气，也可以使用强力通风装置对其完全分解，或者使用建筑空调通风系统，对冻干机来说可以借用其抽真空系统迅速去除残留的VHP。重庆直销VHP传递窗VHP传递窗可做腔体密闭性测试，测试合格后开启灭菌流程。

    传递窗是洁净室的辅助设备，主要用于在洁净区和洁净区之间以及洁净区和非洁净区之间转移小物件，以减少洁净室的门开口数量。尽量减少洁净室的污染。传递窗采用这种不锈钢板进行制作，平整光洁。双层门是互锁的，防止交叉污染。装有电子或机械联锁装置，并装有紫外线消毒灯。在我们使用VHP灭菌传递窗时要注意在传递物品之前，应做好物品表面的清洁工作再将物品传递到洁净区;VHP灭菌传递窗的互锁装置无法正常工作时，应当及时检查维修，否则将不能使用;要定期更换传递窗内部的紫外灯管，定期消毒;传递物品时，必须严谨遵守洁净传递窗内外门“一开一闭”原则，两个门不能同时开启。1.传递窗适用一般交通工具运输，运输途中，防止雨、雪侵袭，以免造成损坏，锈蚀。2.传递窗应存温度为-10℃~40℃，相对湿度不大于80%，无酸碱等腐蚀性气体的库。3.开箱时，应文明作业，不得有、野蛮的操作，以免造身伤害。4.开箱后，首先请确认产品是否为所定产品，然后对装箱清单内容仔细检查是否有缺件，各部件是否有因运输造成的损坏。

    2010版GMP之后，随着对灭菌要求的提高，要求进入到B级区的物料都需要经过灭菌，而传统的湿热灭菌柜、干热灭菌柜都具有高温灭菌的缺点，部分不能高温灭菌的产品只能采用一种低温灭菌的传递窗，所以VHP汽化过氧化氢传递窗就顺势诞生了；VHP灭菌传递窗适用于传递的各种类型物品表面的灭菌，同时不会产生残留，适合不同级别的洁净区间进行物品转换使用。2012年，随着汽化过氧化氢（VHP）传递窗在国内的快速普及，截至目前国内估计有上百家制药企业的VHP传递窗通过了新版GMP的认证。随着技术的发展，传统VHP传递窗，难以解决的三个弊端逐渐得到提升和解决。魁利***研究的过氧化氢传递窗，采用了冷蒸发的技术原理，在常温状态下将过氧化氢溶液由液相变成气相，舱体不升温，不凝露，而且整个除菌循环周期小舱体*需35分钟，大舱体*需60分钟。**缩短了传统VHP传递窗漫长的除菌循环周期。并且除菌循环CD更容易开发，更容易验证。 VHP传递窗具备实时打印功能，可将各工作过程中的相关参数打印记录。

    VHP传递窗功能结构1．采用过氧化氢气体灭菌，能有效杀灭嗜热芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌等微生物孢子。属于低温、常压状态下的灭菌工艺，具有高效环保等特点。2．温湿度控制系统，自动对腔体温湿度进行调节，防止过氧化氢气体冷凝、实现短时间高浓度速杀芽孢。除湿系统不使用分子筛除湿，实现了腔体无损耗除湿，避免了人为忘记更换分子筛出现灭菌失败的风险。3．根据客户物料装载方式、进出料方式、生产线对接方式设计无菌传递窗。4．进风及排风经过H14高效过滤器，以防止物料受到二次污染。5．进、出料门有密封圈和充气密封两种密封形式，且具有气动互锁、手动自动开门功能。6．裂解装置使得残留的过氧化氢经过排气管路快速排出，使环境和人员不受过氧化氢残留气体危害，除残留时间短。7．西门子PLC控制各个阶段的运行，系统稳定、可靠；可根据要求建立与上位机的通讯。8.实时监测、记录、打印传递舱内的压力、温度、湿度、过氧化氢气体浓度等参数。9.报警功能：门锁报警、温度报警、湿度报警、残留浓度报警等。10.现场工艺开发和工艺验证并提供完整的IQ、OQ、PQ文件。 VHP传递窗配置有大型玻璃视镜，可以在灭菌和使用过程中看到腔体内的情况.福建原装VHP传递窗制作厂家

VHP传递窗开箱时，应文明作业，不得有野蛮的操作 ，以免造成伤害。常州原装VHP传递窗厂家直供

    VHP技术是指将液态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽，运用汽化的过氧化氢对物体表面的低温灭菌技术。---VHP具有广谱杀菌性，能有效杀灭细菌，***、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物，目前发现VHP**难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢，所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。---VHP灭菌无毒无残留，汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物，灭菌完成后能快速降解为H2O和O2，无毒无残留，且过氧化氢的残留浓度可检测。---VHP灭菌效果可验证，正常的一个验证周期包括参数开发，VHP分布研究，生物挑战试验和排风降解研究，INNOVE-HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证文件体系。---VHP灭菌兼容性好，INNOVE-HPB系列的汽化过氧化氢灭菌器采用特有的饱和度控制法，保证整个灭菌过程中过氧化氢不液化不冷凝，材料兼容性更好。 常州原装VHP传递窗厂家直供