华东无菌防护隔离器

对应于不同的隔离技术，如何制定手套检漏的标准和频率？目前市场上隔离手套主要来自法国的皮尔卡或者是诺斯，都采用海波论这种材料，手套本身其实是不容易漏的，材料很结实，耐酸耐碱耐大部分的有机溶媒。 纯粹的无菌型的隔离器，使用和操作期间，以及纯粹的负压防护型隔离器在泄漏率的关注上，不同活性无菌和非无菌，活性程度上泄露率要求的等级是不一样的，频次上来讲，无菌的隔离器的标准是要在每个隔离器生产批次之前做手套的检漏以及建议在生产结束后再做一次。 但是非无菌的隔离器，如果系统的泄露率自动检测可行，每一个生产批次未必都需要做检漏，频次可以降低。 服务于不同的活性等级的隔离器，手套本身以及手套圈对应结合在一起上的允许的泄露率是不同的。因此不需要对一些较低要求的情况也仍然机械地去遵循很严格的标准。 如果产品对应的工艺要求，产品的泄露率低的话，那么配套的检测、监控的要求也低。建议用风险评估的方法来判断。为什么灌装区域需要使用无菌隔离器？华东无菌防护隔离器

隔离器OQ方案通常包括以下方面： 执行OQ测试的具名人员职责； 设备的详细描述，及应执行哪些测试，包括SAT及其他加压测试（超过正常操作值范围的测试）； 安全性检查；人体工程学测试报告； 检查是否有经批准的SOP及其他特殊需求； 另外需有对于不符合项的处理方法，及验证工作时间表； 每个测试程序都应对测试过程进行描述，给出详细的可接受标准及可接受偏差限度； 详细的结果表格，说明通过或失败状态，有测试工程师的签名及日期，必要时有见证人签字。同时也应说明结果失败时采取的措施； 验证所用到的或与验证相关的所有仪器仪表的序列号和校正证书； 说明设备可在控制限内操作-时间、压力、温度、湿度、气流；出口正压隔离器排行榜负压隔离器采购时候需要注意哪些问题？

无菌隔离器的材质如何选择？隔离器按照材质分类可以分为：软舱体隔离器和硬舱体隔离器。软舱体的隔离器一般主材质选择柔韧性材料如透明聚氯乙烯塑料；硬舱体隔离器通常选择硬性材料如不锈钢、有机玻璃、钢化玻璃等材质。我们通常见到的无菌隔离器材质为不锈钢，主材质之外的可视窗通常选择钢化玻璃或者有机玻璃。隔离器的材质选择时根据隔离器的用途来确定的，通常动物隔离器的材质是软舱体并且是透明的，便于360度的观察隔离器内的情况；处理化学物料或药品等体积较小的物料时，隔离器采用不锈钢箱体，坚固、耐酸碱腐蚀，便于清洁。在够买隔离器时，有经验的设计师或者研究人员会为客户提供更合适的材质方案建议，通常客户只需要提出需求即可。

隔离器主要用于控制环境和周围工作人员存在的背景环境的交叉污染，在隔离器内进行物料处理或者试验时需佩戴防护手套，进行隔离操作。目的是将人员与无菌环境隔离，并且限制工作人员接触无菌物料等。无菌隔离器内部正压可以防止外界交叉污染，配置有发尘口和测试口，可以进行在线监测压差和过滤器泄漏，并且可以进行在线监测隔离器内的尘埃粒子和洁净度。带VHP灭菌的无菌隔离器配置有过氧化氢发生器，将浓度为35%的过氧化氢溶液气化后分散在隔离器腔体内，对内部试验物品进行灭菌。过氧化氢灭菌效果的验证方式可以采用化学只是卡进行验证。苏州凯尔森提供无菌检查隔离器的定制服务。

如何订购隔离器？在订购隔离器的时候，需要提前起草隔离器的用户需求urs，确定产品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次订购或者换新设备，就比较容易操作了，将前次的urs稍作补充就可以发给供应商出图报价等，或者将旧的设备参数给到供应商，将增加的一些需求也给到供应商，及时的给出需求反馈。如果是新增的设备，没有购买经验的采购，就需要多下一些功夫，需要搜集市场上的一些信息，邀请供应商和设备使用部门及技术工程师一起制定设备需求urs文件，这样可以更大程度的满足生产或者试验需求。在制定好urs文件后，就需要筛选供应商，从功能、配置、价格、售后服务、品牌等方面进行对比后选出比较合适的供应商。按照功能来说，隔离器可以分为哪几类？无菌防护隔离器设计

隔离器所在环境是否需要24小时控制温度？华东无菌防护隔离器

具有称量配置的隔离器的物理参数：主舱体全焊接，4mm厚316L不锈钢板；内部半径拐角不小于17mm；所有内部焊接无焊缝，抛光＜0.6um；所有外部焊接无焊缝，抛光＜1.2um；支撑框架2mm304不锈钢板；抛光＜0.9um；直驱风扇和电动机由变频驱动控制；依靠荧光管进行照明；控制面板安装在隔离器支撑框架上，IP54级防水防尘。水枪接头为自闭式快插拔型；接口三个：纯化水、氢氧化钠、压缩空气；挡板/检修门密封材料—硅胶，白色；传递舱门密封材料—硅胶，蓝色，气膨胀；手套端口&垫圈—HDPE&白色硅胶；手套—诺斯。 华东无菌防护隔离器