GMP对生物制药用水制备设备的要求:1、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。2、制药用水的输送:1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。设备清洗要求,无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌。郑州净水设备工业纯化水的用途
纯水设备在太阳能电池、半导体、光电子、医药、化工、食品等行业得到普遍应用,并且取得了良好的经济和社会效益。超纯水是一种经过深度处理的水,没有导电的介质存在。也没有细菌滋生,原料工业用水一定要使用超纯水,随着我国的工业崛起,需要的超纯水也越来越多,这也就意味着工业超纯水设备相关上游产业也会得到发展。工业用的生产纯净水设备顾名思义就是用于工业生产所需用的纯水制取设备,对于食品、化学、化工、医疗、机械、电子、半导体、种植、造纸、电镀、印染、实验室等领域所需的纯水都可以用纯净水设备制取。南京高纯水工业纯化水的技术指导切合当地水质的个性化设计,满足需求。
RO反渗透膜孔径小至纳米级(1纳米=10*-9米),对膜一侧的料液施加压力,当压力超过它的渗透压时,溶剂会逆着自然渗透的方向作反向渗透。从而在膜的低压侧得到透过的溶剂,即渗透液;高压侧得到浓缩的溶液,即浓缩液。在一定的压力下,水分子可以通过RO膜,而源水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法通过RO膜,从而使可以透过的纯水和无法透过的浓缩水严格区分开来。纯化水设备在工业中应用的原理是通过借助于半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方法。在水处理工艺中,可以去除水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质,是目前水质深度净化的一种先进、经济的手段。
工业纯水设备主要由过滤系统、混合系统、蒸发系统和检测系统等组成。过滤系统是工业纯水设备的,它通常由滤芯、活性炭滤芯、沉淀滤芯、反渗透滤芯等组成,能够有效滤除水中的有害物质,以达到净化水的目的。混合系统主要用于将原水混合,使其中的有害物质更容易被过滤,从而提高过滤效率。蒸发系统主要用于将水中的溶解物蒸发,以达到净化水的目的。检测系统则可以实时检测净水的质量,以生产过程中的质量。因此,在各种行业的生产过程中,应该大力采用工业纯水设备,以提高生产效率,提高企业的经济效益。反渗透膜的水解易造成反渗透装置的性能恶化,为此,必须严格控制水的PH值,给水PH值在3-11范围内。
化学上工业制取纯水的方法:精处理。树脂上可交换的阴离子如OH-离子被置换到水中,并与水中的H+离子结合成水,即精处理 包括紫外线杀菌、终端膜过滤和超滤。紫外线杀菌是因生物体的核酸吸收紫外线光的能量而改变核酸自身结构,破坏核酸功能而使细菌死亡。杀菌较强的光谱波长为2600埃。各种膜过滤能除掉直径大于 0.2微米的颗粒,但对于清理有机物则不如反渗透和超滤有效。超滤是把各种选择性的分子分离。在超滤过程中,水在压力下通过一个卷式或中空纤维膜棒。膜孔径在10~200埃范围内,薄膜厚度为0.1~0.5微米,附在一个中孔的纤维棒内壁上,超滤能除去细菌和0.05微米的粒子。反渗透可以连续运行制水,系统简单,操作方便,产品水质稳定。南京高纯水工业纯化水的技术指导
工业纯化水的作用还包括去除水垢、提高水的硬度等。郑州净水设备工业纯化水的用途
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 纯化水:应符合《2015中国药典》所收载的纯化水标准。纯化水水质检测所指的也就是这种水。纯化水检测机构范围:工业超纯水,纯化水,实验室超纯水,医用超纯水等。郑州净水设备工业纯化水的用途