钢制隔离器工作原理

    选择性微生物挑战试验①试验组一：选择性微生物菌悬液，小瓶密闭分装后经无菌隔离器过氧化氢蒸汽灭菌，接种计数。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌菌悬液各1ml接种于TSA上，平行接种两次，30～35℃培养48～72小时，菌落计数，取平均值;取白色念珠菌、黑曲霉菌悬液1ml接种至沙氏葡萄琼脂培养基上，平行接种两次，30～35℃培养3～5天，菌落计数，取平均值。②试验组二：选择性微生物菌悬液，小瓶密闭分装后经无菌隔离器过氧化氢蒸汽灭菌，并在灭菌完成后拆开菌悬液瓶口，使内容物在无菌隔离器内暴露5min，然后同试验组一同法接种计数。阳性对照组：取保存在冰箱内同批制造的选择性微生物菌悬液，同试验组一同法接种数。阴性对照组：另取，作为阴性对照组。 快速的在隔离器中挥动手套，会造成隔离器内部压力的巨**动。钢制隔离器工作原理

无菌隔离器已发展压力为正负压的各种类型的无菌隔离器系统，包括隔离舱体、空气处理系统、过氧化氢喷雾消毒自动灭菌系统、双门快速无菌环境传递系统等。无菌隔离器内的洁净度能够达到5级，保障无菌隔离器内的无菌环境。国家食品药品监督管理局规定，在药品生产和检验中使用的隔离系统，应配备7级或更高级别洁净空气过滤装置，并使内部环境与外环境完全隔离。无菌隔离器的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，使操作人员彻底地从传统的洁净室中解放出来;同时无需庞大的净化系统支持，舱内外完全的隔离，使无菌隔离器在一般清洁环境中可随意移动，相当于一个可移动的、高洁净级别的微型实验室。无锡新款隔离器工作原理通过无菌隔离器全静态封闭状态下的压力维持能力来判断无菌隔离器的密闭性能是否达到要求。

无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率，同时降低了对实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。无菌隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势，在无菌检查实验室中越来越得到关注。目前国内市场常见的无菌隔离器有两种材质，一种是以不锈钢、钢化玻璃为主要材料的“硬舱体”隔离器;另一种是PVC膜为舱体结构的“软舱体”隔离器。与硬墙式隔离器相比，使用PVC材料作为主体结构的软舱体隔离器时，应ZD考量无菌隔离器残留汽化过氧化氢对无菌检查过程的影响。

无菌检查隔离器的系统验证是保证无菌检查所需无菌环境的必要条件，而无菌隔离器的灭菌效果验证更是整个系统验证中尤为重要的验证项目之一。无菌隔离器的灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价，还包括灭菌对物品及待测样品内部微生物的影响程度评价和灭菌残留物对物品及待测样品微生物的影响程度评价。结果表明：①无菌隔离器的灭菌过程未对物品内部微生物造成影响，即过氧化氢蒸汽灭菌不会杀灭现有包装形式的物品及供试品内部的微生物。②无菌隔离器舱体内的过氧化氢残留对微生物无影响。通过检测无菌隔离器的GX过滤器泄漏量，发现GX过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

目的：确认无菌检查试验所需物品经无菌隔离器系统灭菌后达到预期的灭菌效果要求。方法：通过过氧化氢气体浓度及分布状态确认、BI挑战试验、选择性微生物挑战试验及隔离器内部环境的微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面微生物）验证无菌隔离器的**终灭菌效果。结论：无菌隔离器经过过氧化氢蒸汽灭菌后，舱体内物品表面的微生物被杀灭，物品内部的微生物均不受影响且过氧化氢残留对微生物无影响，无菌隔离器的系统灭菌效果达到预期要求。隔离器无菌检查过程中，没有对手套产生过分拉伸，并手套应接触Z少的表面。扬州新型隔离器厂家

无菌隔离器内部通过汽化过氧化氢灭菌器能够反复进行灭菌，内壁可用灭菌剂处理。钢制隔离器工作原理

    沉降菌检测取胰酪大豆胨琼脂平皿培养基15个，摆放在隔离器舱体操作台面上，台面两侧各放置6个平皿，台面左右两侧各放置1个平皿，垃圾桶底部放置1个平皿。平皿暴露采样4小时，同时取3只培养基作空白对照，采集完的培养基及空白对照培养基置于20～25℃培养箱中培养72小时后，再转入30～35℃培养箱中培养48小时，记录培养皿中菌落数量。浮游菌检测取样点为隔离器操作平台的左右各1个点，使用胰酪大豆胨琼脂平皿，在取样点工作区附近放置取样器，进行空气取样，各取样点的取样量为1000升，同时取3只培养基作空白对照，采集完的培养基及空白对照培养基置于20～25℃培养箱中培养72小时后，再转入30～35℃培养箱中培养48小时，记录培养皿中菌落数量。表面微生物的检测取胰酪大豆胨琼脂接触碟培养基6个分别对隔离器舱体内表面的上部、下部、左部、右部、前部、后部进行接触10秒采样;取胰酪大豆胨琼脂接品平皿培养基(TSA)分别对8个手套指模进行取样，同时取3只培养基作空白对照，采集完的培养基及空白对照培养基置于20～25℃培养箱中培养72小时后，再转入30～35℃培养箱中培养48小时，记录培养皿中菌落数量。 钢制隔离器工作原理