GMP对生物制药用水制备设备的要求:1、注射用水接触的材料必须是良好低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。2、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。不用大量的化学药剂和酸、碱再生处理,无化学费液排放,无环境污染。无锡制药工业纯化水价格对比
工业纯化水处理设备的选择和配置也是影响水质和处理效果的重要因素。不同的工业纯化水处理设备有不同的适用范围和处理能力,例如反渗透膜、离子交换树脂、紫外线消毒器等,可以根据水质特点和工业生产需要进行选择和配置。在工业生产中,工业纯化水的质量和稳定性对于生产过程和产品质量的影响非常大。因此,工业纯化水的处理和管理需要高度重视和严格执行。企业可以通过建立科学合理的工业纯化水处理系统和制定严格的管理制度,不断提高工业纯化水的处理效率和质量,推动工业生产的可持续发展。盐城滤美工业纯化水价格对比设备清洗要求,同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;
纯化水设备是如何进行维护的:1.反渗透的总进水量:反渗透的总进水量由RO进水调节阀来控制,如果反渗透进水量没有变化,则不要乱动RO进水调节阀,严禁全开或全闭。RO浓排调节阀用来调 整系统回收率,如回收率没有变化,则不要乱动浓排调节阀,禁止全开或全闭。2.纯水设备的使用情况和出水水质:定时检测纯水设备的使用情况和出水水质。主要记录内容应包括:pH值、电导率、压力、SDI、水温;产水:电导率、流量、pH值;浓水:流量、压力以及各段进水压力。
为了解工业生产纯化水设备(双级反渗透+EDI)的特征,我们首先来了解一下它生产流程如下所示:饮用水—原水箱—原离心水泵—砂滤器——炭过滤装置—软化器—精滤器——一级增压水泵——一级反渗透设备—清洗装置——正中间储水箱——二级高压水泵——二级反渗透设备——纯储水箱—臭氧消毒机—纯离心水泵—紫外线杀菌器——正中间储水箱—EDI设备——抛光树脂过滤装置——智能回水反渗透设备——变频式运输设备——自来水点。工业纯水设备,它采用的是主要是反渗透膜技术。它的工作原理是对水施加一定的压力,使水分子通过反渗透膜,而溶解在水中的绝大部分无机盐(包括重金属)、有机物以及细菌、等无法透过反渗透膜,从而使渗透过的纯净水和无法渗透过的浓缩水严格的分开。工业生产用纯水设备是用于工业生产用水的纯水制取装置。工业纯化水的主要参数包括水质、生产量、使用寿命等。
设备选材安装(药品GMP实施与认证P168),(对于药厂来说)设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。工业纯化水的水质可以达到高纯度水的标准。无锡制药工业纯化水价格对比
设计方案有效、运行平稳、产水的质量达到设计方案规定,并已在多个相近工程项目中获得运用及检验。无锡制药工业纯化水价格对比
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 纯化水:应符合《2015中国药典》所收载的纯化水标准。纯化水水质检测所指的也就是这种水。纯化水检测机构范围:工业超纯水,纯化水,实验室超纯水,医用超纯水等。无锡制药工业纯化水价格对比