昆山称量间

称量罩工厂验收方案（FAT）包含的内容：1.签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写签名表格。此表可根据签名追踪到其人。填写表格表明执行FAT的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。2.目的称量罩在设备完成制造、出厂前，对设备的运行和性能进行逐项测试，以证明其能符合用户需求说明，并且满足中国GMP（2010版）要求和欧盟cGMP要求。3.范围本FAT方案适用__级洁净区的称量罩，设备编号：___________4.职责（1）供方职责方案编写、修订；方案执行和资料收集；记录确认结果；完成测试报告。（2）需方职责审核与批准此方案；保证在执行方案前，所有的先决条件已得到满足；协同供方执行方案；审核和批准方案的确认报告。称量取样间内呈现出微负压的状态。昆山称量间

称量罩FAT测试项目包括：设备运行测试：启动测试；频率设定及风机启动测试；急停测试权限测试：管理员权限；维护员权限；操作员权限报警测试：初中高过滤器压差报警测试；风速报警测试；变频器报警测试风速测试：设备运行，使用校准过的风速仪在距离匀流膜正下方100~150mm位置取点测试风速，记录测试结果。每片过滤器取5点测试风速。噪音测试：a.测试方法：距离设备及地面1500mm处，使用校准过的声级计测试噪音，记录测试结果。b.补偿修正：当实测值与环境噪声之差在9dB（A）以下时，进行补偿修正，以补偿修正值作为测定值。照度测试：开启照明后，在设备下方、距地1200mm，使用校准过的照度计测试照度；记录测试结果。气流流型可视化测试：a.测试方法：将气流发生器放置于操作面高度，开始气流发生。将气流发生器在操作面高度的平面上缓慢移动，同时使用相机，拍摄记录气流流动方向和状态。b.测试结果拍照和视频记录。以上测试全部如实填写测试结果表格，负责人签字确认。实验室负压称量负压称量罩的FAT是由厂家提供的。

负压称量罩如何保持负压环境？负压称量罩是制药行业的重要净化设备，有效隔离防护药品和试剂的称量与分装工序，保护操作人员与生产环境不被污染。称量罩的负压环境主要有送风系统和回风系统来维持，风机箱送风系统以一定的风速向称量罩内部送风，回风系统将室内生产活动产生的污染空气过滤后，一部分回流至风机箱，另一部分排到称量罩外（大约10%的空气排出到称量罩外），回流至风机箱的哪一部分继续进行循环，称量罩内外产生压差梯度，如此循环可以一直维持称量罩内的负压环境。

称量罩工厂验收方案需要提供的报告包含以下内容：缺陷报告：检查和测试过程中出现的问题和缺陷，都要填写缺陷报告，包含缺陷描述，缺陷分析缺陷处理及结果，相关检测人员签字确认。缺陷清单：所有缺陷都要列表记录，包含缺陷描述，纠正措施，及整改日期，每个缺陷都要写好唯yi编号以便后期追溯查询。方案报告：检查和测试确认的项目，需要列表记录，包括项目名称及检测结果。负责FAT方案审核和批准的相关人员也需要签字确认。验证完成后，将方案报告提供给业主或者工程公司。负压称量罩购买之前需要了解哪些技术信息呢？

称量室的空气经过三级过滤系统，初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器（高效过滤器是终端过滤器，距离出风面匀流膜近，可以除去99.99%的颗粒≥0．3μm以上的灰尘），同时配合负压称量室底部的回风口，将气体过滤后送回顶部静压箱，进行自循环。称量室用在制药厂的药品称量段、样品称量段、取样分析段等，需要局部高洁净度的，并且可以防止粉尘外泄的区域，防止操作过程中的粉尘等污染洁净室环境，危害操作人员安全。另外，在一些实验室，进行样品称量、检测、分析等作业时，也需要这种可以提供负压环境的洁净设备以保证操作人员的安全。称量罩的回风处通常设置初效过滤器和中效过滤器，用于对回风空气进行过滤。昆山负压称量室功能

负压称量罩自带风机，可以实现内部气流自循环。昆山称量间

称量罩与层流罩的工作原理不同，称量罩顶部风机抽取洁净空气，经过高效过滤器净化后，经匀流膜扩散送入称量罩工作区域内，将内部空气净化后经过回风面板，一部分回流至风机箱，另一部分排到称量罩外部，以此维持称量罩内部的负压环境。层流罩顶部风机从洁净室内吸取空气，经过高效过滤器净化后，经匀流膜均流垂直送入层流罩下方区域，将层流罩内部被污染的空气压缩至底部，排到洁净室内，层流罩没有回风系统，直接排到洁净室内，层流罩的进风口在顶部，要求高的场所还会在进风口处加装初效过滤器进行进风过滤。昆山称量间