河北新型VHP传递窗质量保证

VHP灭菌传递窗原理:VhP灭菌传递窗是集成了汽化过氧化氢发生器，向传递窗内部提供过氧化氢气体，用于物料外表面的生物去污处理，以避免物料从无别区域或低级别洁净区进入A、B级关键区域带入污染。可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品，包括进入A、B级关键E的包装材料外包装、仪器、原辅料外包装、配件、环境监测器材等。灭菌：汽化单元将过氧化氢气体低速导入传递窗内腔体，以保持传递窗内腔体消毒灭菌所需要的过氧化氢气体浓度。我们通常讲的VHP传递窗指的是汽化过氧化氢传递窗。河北新型VHP传递窗质量保证

VHP过氧化氢传递窗又称为VHP灭菌传递舱，VHP过氧化氢传递窗是一种专门的，在不同功能间传递物品时能对物品表面提供生物除污的灭菌设备。VHP过氧化氢传递窗它配备有专门的过氧化氢发生器、无菌送风系统、电磁门连锁系统、密闭系统、灭菌后除残留系统、专门的HMI（人机界面）和灭菌介质给予系统。VHP过氧化氢传递窗大范围用于制药、医疗、卫生、生物试验等场所的常温表面灭菌。VHP无菌传递窗主要用于物料外表面的生物去污处理，避免物料从无级别区域或低级别区域进入高级别区域带入污染。本系统采用外接过氧化氢发生器（VHPS），属于低温、常压状态下的去污过程，环保、高效。镇江直销VHP传递窗质量保证魁利VHP传递窗灭菌效果满足GMP相关要求。

GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》对生物安全三级、四级实验室中的传递窗的结构承压能力、密闭性、消毒灭菌等提出了具体要求：传递窗的结构承压能力及密闭性应符合传递窗所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件;必要时，传递窗应具备送排风或者自净化功能，排风应经HEPA过滤器过滤后排出。

2010版GMP之后，随着对灭菌要求的提高，要求进入到B级区的物料都需要经过灭菌，而传统的湿热灭菌柜、干热灭菌柜都具有高温灭菌的缺点，部分不能高温灭菌的产品只能采用一种低温灭菌的传递窗，所以VHP汽化过氧化氢传递窗就顺势诞生了；VHP灭菌传递窗适用于传递的各种类型物品表面的灭菌，同时不会产生残留，适合不同级别的洁净区间进行物品转换使用。2012年，随着汽化过氧化氢（VHP）传递窗在国内的快速普及，截至目前国内估计有上百家制药企业的VHP传递窗通过了新版GMP的认证。

   传递窗按与之相连的较高级别的洁净区的洁净级别来管理，如：喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。下班后由洁净区操作者负责，将传递窗的内部各表面搽拭干净，并打开紫外灭菌灯30分钟。1物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料**通道进出。2物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。3通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。4洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。5所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。6极易造成污染的物料及废弃物，均应从其**传递窗运到非洁净区。7物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。VHP传递窗的过氧化氢残留量通常应该控制在100ppm以下。

    VHP传递窗技术要求：系统的组件和安装满足现行GMP要求。设计设备时应考虑***清洁及容易清洗，避免交叉污染。系统或组件应符合药品生产环境的要求，其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求，其规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。系统或组件的外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。设备的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质量控制的要求，应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。所有仪器/仪表的安装应便于拆卸与维护。系统或设备上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷，方便可靠。与辅助设备之间的连接结构宜标准化，连接应为快装结构，拆装简便、可靠。系统应具备安全模式。所有的系统或设备的控制和电系统组件或其他组分（包括电缆）在使用时须有明显的、安全的、清晰的、长久的且不易更改的标签。 传递窗由两侧有门的箱型结构组成，两侧门有互锁功能，当一侧门处于开启状态时，另一侧的门不能被打开。陕西库存VHP传递窗批量定制

使用VHP传递窗可Z大限度的降低洁净区的污染。河北新型VHP传递窗质量保证

传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到比较低程度。VHP传递窗是医疗行业中逐渐流行起来的一种灭菌方式，它能够有效地杀灭各种病菌和病毒，提高医疗设备的消毒率。其灭菌原理是利用过氧化氢的氧化还原反应杀灭病菌，而对于过氧化氢残留的要求也相当严格。过氧化氢残留量的测定：在使用VHP传递窗进行灭菌后，需要进行过氧化氢残留的测试。这是因为过氧化氢残留量不仅与设备的消毒效果有关，还可能造成人体的危害。目前常用的过氧化氢残留测试方法有柱层析法和色谱法，两种方法都需要仪器设备的支持。VHP传递窗的过氧化氢残留量通常应该控制在100ppm以下。河北新型VHP传递窗质量保证