GMP对生物制药用水制备设备的要求:1、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。2、制药用水的输送:1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。工业超纯水还可以用于制造高质量化学品和药物。上饶工业超纯水价位
制药用水分类及水质标准:制药用水分类,(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水),1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2)纯化水(PurifiedWater):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3)注射用水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4)灭菌注射用水(SterileWaterforInjection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。杭州EDI工业超纯水供应工业超纯水可以有效去除水中的铁、锰等。
工业纯水设备是一种用以生产制造工业生产需要纯净水的纯水制取装置,机器设备依据自来水水体规定分成三大类,这里就来了解一下有关:工业纯水设备的三大主要用途。工业纯水设备的三大主要用途,离子交换柱制加工工艺制得工业纯水:源水→沙炭过滤装置→反渗透设备→原储水箱→阳床→阴床→阳离子树脂(复床)→纯储水箱→纯离心水泵→后置摄像头反渗透设备→自来水目标。反渗透装置和离子交换法加工工艺紧密结合:源水→沙炭过滤装置→反渗透设备→原储水箱→反渗透装置→阳离子树脂(复床)→纯储水箱→纯离心水泵→后置摄像头反渗透设备→自来水目标。
制药纯化水设备应用领域甚广,主要应用于医药行业、生物行业、科研,用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、蛇系列保健产品、保健品、中成药、保健品生产等。纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、渗透析等用水。纯化水在医药卫生行业作为一种应用较常见的原辅料,由于其应用的普遍性与重要性,一直被《中国药典》所收载。作为原辅料,根据其制备工艺及质量特征,经过不断的修改与论证,自药典出版起,均将硝酸盐检查列为必检项目之一。工业超纯水可去除水中的杂质,使其符合生产过程的要求。
工业纯化水的处理过程包括预处理、混凝、沉淀、过滤、膜分离、离子交换等多个步骤。预处理主要是通过物理方法去除水中的悬浮物、沉淀物和大分子有机物等。混凝是将水中的细小悬浮颗粒通过化学方法聚集成较大的团块,便于后续的沉淀和过滤处理。沉淀是通过重力沉降将水中的悬浮颗粒分离出来的过程,过滤则是利用过滤介质分离水中的悬浮颗粒。膜分离是利用特定的膜过滤器将水中的溶解性物质、微生物等分离出来的技术,离子交换则是利用离子交换树脂将水中的阳离子、阴离子等离子物质分离出来的技术。工业超纯水可以有效去除水中的重金属、放射性物质等。上饶工业超纯水价位
工业超纯水的作用在于过滤污染物和矿物质,以确保水的纯度。上饶工业超纯水价位
工业生产纯化水设备有哪些现实用处,伴随着当代科技的进步,人们对于工业化用水提出的要求愈来愈高。电子器件工业化用水、发电厂发电量锅炉用水、诊疗及制药业工业化用水、及其试验室高精度分析化学自来水等均对水体有极为严格的要求,在其中电子芯片清洗水水体规定已经接近于基础理论纯净水的指标。水处理行业传统超纯水生产工艺都必须采用ro反渗透+混床离子交换,这类的配置纯化水设备实际操作繁杂、强酸强碱环境污染、产水量成本相对高。欧亚海现在选用更较先进的EDI来替代混床离子交换柱,不但提升了对水里各种各样强杂质的去除率,并且对商品水里的盐类水解有较强的除去水平。这个配备可以持续稳定地制得高质量产水量,产水量水的电导率超过99.9%,产水量电阻在10MΩ.cm—18MΩ.。上饶工业超纯水价位