河南药品净化车间

净化车间地面要求：1、不得有细孔。2、地面光滑平整，应采用连续地面或对地面各部分进行特殊焊接。3、表面极少发散粒子，包括在地面受到人员走动，运输车辆行驶的情况也是如此。4、净化车间地面要耐磨损。5、防滑的表面。6、耐化学作用。7、挥发有机物的发散非常少。8、净化车间地坪须便于清洗和消毒，包括去除油漆斑点等。9、在规定的使用期限内能承受动、静荷载。10、良好的可修复性。11、防静电和导电特性。12、在四角与墙相接处均能做成圆弧形。13、净化车间地坪美观。净化车间的温度：在无特殊要求下，在18~26度。河南药品净化车间

制药无尘车间特点： 1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（被染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。） 洁净区： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。河南药品净化车间常用的净化车间主要有百级净化车间、千级净化车间、万级无尘车间、十万级和三十万级净化车间。

净化车间的工艺管理与监控：1.洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；2.工艺卫生的监控由质量员、监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况。3.洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施。4.质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。工艺用水的储罐和输入管道应定期清洗、消毒。工艺用水每班做一次PH值及电导率的检测。制水作业人员应严格依照操作规范对制水设备进行保养、清洗，并做好相应的保养记录。

净化车间系统的监测主要是过滤器的更换周期，还有净化车间对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定，保证了产品的生产质量和人员工作环境的舒适。整个净化车间系统配有一套采用初效、中效、高效过滤器的三级空气净化系统，控制洁净区内尘粒数等。作为末端过滤装置高效过滤器决定着整个净化系统的运行效果，净化车间装修因此对于商效过滤器的更换时间是非常重要的。在净化车间的装修里，无论是安装在净化空调机组末端的大风量高效空气过滤器还是安装在商效送风口的高效空气过滤器，这些必需要有准确性的运行时间记录和洁净度及风量作为更换依据，如在常态的使用情况下，高效过滤器的使用寿命可以长达一年以上。如果前端保护做的好的高效过滤器的使用寿命可以长达二年以上，当然这个也要视高效过滤器的质量好坏而定，如安装在净化设备中的高效空气过滤器，如自动风淋室里的高效，如前端保护好的话，使用寿命可达二年以上。净化车间应保持正压。

进入净化车间的工作人员如何做净化处理？人员净化的内容随净化级别的不同而有差异，一般人员净化有换鞋、更衣、洗澡和空淋等内容。上班经过这些净化处理的顺序虽较复杂，但对保证净化车间内的净化度是很有必要的。下班为了缩短时间，通常可以简化出口程序。为这些净化内容配置的生活间面积往往不同于一般工业企业生活辅助间。它具有对人员净化要求高、程序多、使用人数少等特点。它的面积指标往往和净化标准及净化人员的数量有关。净化车间在人员净化处理方面，空淋和水淋的配置有三种情况，一是只设水淋，不设空淋，要求天天洗澡，二是只设空淋，不设水淋，三是二者全设，定期淋浴。净化车间的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形 状等待征设置物料净化用室及其设施。河南药品净化车间

除了净化车间内部的净化空调系统需要格外的注意之外，再就是对于整个车间的净化，一定要关注到节能环保。河南药品净化车间

净化车间有设计要领：在选择使用材料的时候要用不容易开裂，不容易有颗粒，不容易沾染灰尘的一些材料，考虑化学性质稳定的材料。净化车间进行实际设计还要考虑气流压力等一些情况，如果这个压力和气流能够保持在合理的范围之内，那么通过这样的压力和气流的配合，可以确保这个空间里面的空气不会布满太多的灰尘，而且随时都会有新鲜的空气补充进来。然后就是一些辅助的设备，比如说空气洁净度只适宜通过这样的仪器设备可以随时了解到空气洁净程度，可以随时对空气洁净度进行控制。河南药品净化车间

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