在政策与市场的双轮驱动下,医药冷链行业迎来快速增长期,预计2020年医药冷链市场规模将达到4000亿。医药冷链行业关乎国计民生,在“猛走快跑”时如何有效的进行风险管控,是保障医药质量安全的关键。01法规为医药冷链风险管控保驾护航针对近几年影响非常重大的疫苗安全事件,我国2019年12月1日正式施行《疫苗管理法》,这也是全球首部疫苗法。该法对疫苗生产、流通到接种全过程从严从重监管,根本目的是要保障人民的疫苗安全。对疫苗供应链产生的影响如下:全程管控监管的方式发生改变,从事前监管变为加强事中事后监管,全流程监督管理相关活动是否合规。从严从重国家对疫苗实行严格的管理制度,保障疫苗安全生产流通,企业一旦触碰到红线,即采取严格的处罚。虽然取消GSP认证,但却加大了动态监管力度。社会共治任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门举报疫苗违法行为,并设立举报奖励办法。追溯管理做到“一物一码,物码同追”。建设追溯制度的原则是:监管部门定制度、建标准;实现多码并存,即可兼容原电子监管码,也可兼容国际常用的GS1等编码;充分发挥企业主体作用,由企业自主选择、自建追溯体系;加强部门协作。药品冷链物流公司哪家好?重庆药品物流运输
医药冷链物流企业应充分发挥物联网技术的优势,不断研发和引进现代化信息技术,推进医药冷链物流全程一体化和无缝化。在药品冷藏温控设备方面,物流企业可将多温控制技术运用到冷藏车上,设置涵盖冷冻、冷藏、常温的不同温度控制区域。将不同药品放置在与其温度要求相符的区域内,进行同车运输,提高药品运输满载效率。另外,在软件设备方面,医药冷链物流企业应将RFID、GPS、无线通讯、温度传感等技术应用于物流全过程,注重对国外先进技术的引进,逐渐形成智能化、自动化医药冷链物流中心。在冷链物流系统方面,物流企业可融合药品冷链仓储管理系统、PTL电子标签辅助拣货系统、无线射频拣货、低碳磁悬浮节能环保空调、全自动堆垛、实时监控、二维码识读等应用,构建智能医药冷链物流系统,在医药产品运输、仓储、配送等全过程实现智能化。 重庆药品物流运输药品物流难题使行业发展受到多个方面的限制。 药品物流前景广阔,又处于起步阶段发展过程中存在一些难题。
当前,中外医药冷链物流技术建设存在较大差异。美国、日本、法国等发达国家的医药冷链物流基础设施建设已较为成熟,物流设备的应用趋于自动化、智能化。美国医药冷链物流体系中,无线通信设备、温度传感器等先进物流设备的应用已较为***。WorldCourier、Nagel、FedEx、UPS、DHL、Allergan等国际医药冷链物流**企业,均建有综合性的药品冷库,并配置先进的医药产品冷藏箱,采用现代化药品封装、温度电子监控等技术。相较而言,我国医药冷链物流物流技术水平较低,物流基础设施较为滞后。从交通运输层面而言,我国铁路冷藏车多为机械式速冻车皮,严重缺乏对现代化技术的应用,且数量较少,*占冷藏车总量的2%左右。并且,我国冷藏保温汽车占比是货运汽车占比的,而该比例在英国和美国已分别达到。从技术层面而言,我国部分医药物流企业在进货和出货时,仍采用人工对温度进行测定和记录,无法实现全过程温度测定。并且,RFID技术与GPS技术在我国医药冷链物流企业中的应用尚未普遍。
体外诊断试剂的长期贮存温度应符合产品注册证或备案凭证、说明书、标签标示的要求。贮存体外诊断试剂时应按批号堆垛,不同批号的体外诊断试剂不得混垛。垛间距不小于5cm,与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道的设备间距不小于30cm,与地面、柱的间距不小于10cm。在库体外诊断试剂应按质量状态实行色标管理,待验库(区)、退货体库(区)为黄色;合格库(区)、待发库(区)为绿色;不合格库(区)为红色。体外诊断试剂应进行在库检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录并报质量管理部门处理。注:质量异常情况包括:未按温控要求贮存;贮存温度超出温度要求有效范围内;存在其他异常情况。通俗易懂,不再做过多解读。复核包装企业库房应当配备与温控范围和经营规模相适应的包装物料的存放场所。包装材料预冷或预热、包装等作业活动,应在符合体外诊断试剂温控要求的库区内完成。冷链不光是冷,可能也会是热,尤其在冬天的时候,有很多产品的温度范围是15℃-25℃,而且其附加值都很高。中外医药冷链物流发展存在的差异有哪些呢?
医药冷链物流实现一站式的医+药服务。解决医药流通行业一公里配送难题。三是智能仓储与医药流通的结合。货到人拣选系统可直接应用在医药仓储上,实现机器人拣选基本零失误,符合医药拣选的高精度要求。四是RFID、GPS配备温度控制系统、冷链GPS和实时温湿度监控等技术在医药冷链物流中得到应用,促进各个环节的安全管控能力提升。03“链主”指导,做贴合需求的医药冷链物流生产企业常态化下对冷链物流的思考疫苗生产企业希望物流企业能够提升综合的调度能力,同时希望能够跟第三方物流有稳定的合作,严谨的流程和细致的执行力,能在特殊情况下有专机、专列、专人、专箱的应急方案。此外,也希望能够获得跨境物流的物流解决方案和批准解决方案。生产企业近期物流需求疫苗生产企业对物流环节的短期需求主要集中在加强配送时效性、应急配送能力、高峰期配送能力等方面。响应时效性有待提高:目前冷链运输、配送承运商主要采用“干线运输+区域仓储+区域配送”的模式,产品从发运-干线陆运-区域仓储进仓-存储-区域配送准备-区域配送的环节过多,每一个环节都需要在上一个环节结束后调度下一环节作业,导致整体运输时间过长;确保峰值配送:由于各种制品终端使用的高峰期有所不同。药品物流江山初分,各方势力争渡药品物流。重庆药品物流运输
对药品物流系统而言,追求更安全的用药是所有物流活动的根本目标。重庆药品物流运输
目前,国际组织与部分发达国家已出台了相对成熟的医药冷链物流标准指南。例如WHO世界卫生组织出台了《TheBloodColdChain》,并在血站组织指南中制定了极为严格的血液温度界限。美国联合血液中心对血液成分制品冷链运输的温度控制、制冷剂品种、运血箱规格也有严格规定,并明令冷链物流各环节都要配备详细的追踪表单。对于超过冷链控制范围的血液,联合血液中心将进行严格的召回处理。同时,美国冷链协会也发布了《冷链质量标准》,涵盖了冷藏药品包装、温度控制、冷链设施配备标准等内容,用以准确测试医药冷藏、冷链包装、医药冷链运输的标准性,为美国医药冷链运输的标准认证提供了基础。加拿大卫生健康**也颁布了《温控药品储存运输指南(0067号)》,并由加拿大社会各界人士监督其执行力。在医药冷链物流认证方面,加拿大以医药规范***、医药生产规范GMP等标准制度为执行基准,严格控制医药冷链物流标准。在严格的医药冷链物流标准把控下,加拿大冷藏运输率高达90%,医药冷链物流安全系数极高。 重庆药品物流运输
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