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生物制药实验室设计要求

来源: 发布时间:2023年09月19日

国家新版GMP标准的特点:根据国家新版GMP标准,在实验室设计时要强化2个特点,分别是:软件方面的要求、硬件方面的要求。特点1:强化软件方面的要求。体现在3点上,第1点是强化了药品生产质量管理体系的建设;第2点是强化了从业人员的素质要求;第3点是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。特点2:强化硬件方面的要求。也体现在3点上,第1点是调整了无菌制剂的洁净度要求,且增加了对设备设施的要求;第2点是对设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定;第3点是对实验室内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。物实验室含有易燃、易爆、剧毒的试剂。生物制药实验室设计要求

标准与标准物质的问题与风险:1、标准无受控编号,标准变更后无法全部追溯变更,有错用废旧标准的风险。2、标准长时间无查新,标准废替新发不掌握,有错用废旧标准的风险。3、废旧标准无收回或无加盖“作费”章,有误用可能。4、现行有效标准没有购买正式板本,有文本错误的可能。5、新标准无宣贯记录,无法保证所有相关人员准确掌握。6、新标准启用无审批程序和记录,技术负责人责任不到位。7、标准物质与其它试剂混存,有交叉污染的风险。8、标准物质无期间核查记录,标准质量不掌控,对检测结果有影响。9、标准物质无法定证书,标准质量不保证,有结果失真风险10、用容量瓶贮存标准物质,有测量准确性下降的风险。浙江生物安全实验室设计布局化学药品应储存在合适的高度,通风橱内不得储存化学药品。

样品管理的问题与风险:1、样品编号混乱,无统一性编号,易混淆。2、收样时无进样品状态描述和风险评价,出现结果异常无法追溯。3、样品没有流转卡,样品责任不明确。4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识,有漏检和重检的可能。5、样品和留样无分类贮存和监控,存在交叉污染和霉变风险。6、检毕样品回收和处置不规范,技术负责人责任不到位。7、样品室与办公室混用,有安全风险。8、样品处理室与检测室混用,有交叉污染风险。9、样品贮存无环境监控记录,有样品损毁风险。10、样品采集过程中表示性不强,抽样记录不祥,影响检测结果。

实验台材质分类介绍及优势分析:实验台的应用非常多,比如说一些常见的实验室、医院以及化工厂等等,在日常的工作中都要使用到这种专业的台面。为了满足不同领域的使用需求,实验台在材质和设计上也有着很大的不同,不过使用多的还是全钢实验台和钢木实验台,这两种台面的性能都非常稳定,而且具有很强的防腐蚀能力。全钢实验台:全钢实验台的特点就是承重能力非常强,因为它整体的机构设计,采用的是方形钢,这种材料经过了特殊的磷化处理,并且进行加固处理,所以紧密性非常强,有着较好的承重能力。实验室类型:生物安全实验室、食品理化实验室、GMP实验室、恒温恒湿实验室、医疗医院实验室等。

实验台:实验台的主要功能就是为我们提供更加专业化的台面,它的大特点就是具有较强的防腐蚀能力和承重能力,因为实验台不只要满足我们的使用需求,还要满足我们放置仪器的承重需求。现在的实验台设计,已经不止有这些功能,在实验台中还增加了很多的实验工具设计,比如说专业的清洗水槽与酒精灯等工具设计。通风柜:通风柜的大用途就是保证整个实验室内的安全,因为在实验过程中所产生的各种废气,长期存在于实验室环境中,不利于我们的人身安全,对于仪器设备也会造成不利的损坏。而通风柜的大特点就是可以将这些有害的气体及时的排出到室外,并改善整个实验室内的环境。其实实验室家具的种类还有很多,比如说药品柜和安全柜等等很多,这些专业的柜体在实验室中所起到的作用也是不同的。国家重点实验室是依托一级法人单位建设、具有相对单独的人事权和财务权的科研实体。杭州dna实验室设计方案

清楚急救箱、灭火器材、紧急洗眼装置和冲淋器的位置。生物制药实验室设计要求

中涂施工;5.2.1依照正确比例将主剂和硬化剂充分混合均匀,迅速送往施工区域。5.2.2采用锯齿将混合好的材料均匀涂抹保持平整。5.2.3中途面化后,视实际情况按上一道工序再涂一次。5.2.4达到下一次施工标准后,方可施工下道工序。5.2.5由于地面坡度小,中途施工时进行找坡。5.3面涂施工5.3.1依照正确比例将主剂和硬化剂充分混合均匀,迅速送往施工区域。5.3.2采用锯齿镘刀将混合好的材料均匀涂抹保持平整,但表面不容许有目视之杂质。5.3.3面涂必须是一次性完工,而且前后相应连续衔接,以免材料表面接近固化而无法流平。生物制药实验室设计要求