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生物制药实验室设计公司

来源: 发布时间:2023年10月23日

法律意识的问题与风险:1、个别实验室名称地址、高管理者、技术负责人变更未报发证机关办理变更手续,非单独法人实验室的法人授权书中缺少法人承担法律责任的内容。2、未提供实验室的法律地位证明文件;实验室的检验报告专属章和仪器设备使用缺少授权文件。3、抽查到部分检测报告在资质认定证书衔接空档期间出具。3、部分报告不在资质认定证书核准的项目、限制范围之内。4、缺少检验场地使用权的证明文件。5、质量负责人、检验员等人员同时在其他单位工作。6、实验室已发生分包,有分包协议,但在体系文件中规定不明确。以上即是关于实验室装修常见问题与风险之(二),如您有实验室建设设计需求的更多疑问,欢迎来电,更多实验室设计专业知识,可点击“技术支持”以获取。实验室设计,需要提供的不仅是专业的保障,更是标准的考量。生物制药实验室设计公司

气瓶室应设置在人少走动的阴凉角落,如同时存在易燃气体和非易燃气体,两者应分开存放,并保持气体存放室有良好通风。易燃气体存放室应设置在外墙位置并设置排爆口;废液存放室应设置在阴凉角落,无机废液和有机废液需要分开存放,含氯有机废液和非含氯有机废液也需要分开存放,同时保持废液存放室良好的通风;洗涤室应设置在具有良好排水功能的区域,但不宜与高温室相邻或其他有强电磁辐射的区域相邻;对于采用单通道设计的实验室,精密仪器分析室应设置在阴面,防止阳光直射;对于采用双通道形式设置的实验室,精密仪器室宜集中设置于两通道之间。杭州实验室设计布局离开实验室前须洗手,不可穿实验服、戴手套进入餐厅、图书馆、会议室、办公室等公共场所。

1.不得在实验室饮食、储存食品、饮料等个人生活物品;不得做与实验、研究无关的事情。2.整个实验室区域禁止吸烟(包括室内、走廊、电梯间等)。3.未经实验室管理部门允许不得将外人带进实验室。4.熟悉紧急情况下的逃离路线和紧急应对措施,清楚急救箱、灭火器材、紧急洗眼装置和冲淋器的位置。铭记急救电话119/120/110。5.保持实验室门和走道畅通,小化存放实验室的试剂数量,未经允许严禁储存剧毒药品。6.离开实验室前须洗手,不可穿实验服、戴手套进入餐厅、图书馆、会议室、办公室等公共场所。7.保持实验室干净整洁,实验结束后实验用具、器皿等及时洗净、烘干、入柜,室内和台面均无大量物品堆积,每天至少清理一次实验台。8.实验工作中碰到疑问及时请教该实验室或仪器设备责任人,不得盲目操作。9.做实验期间严禁长时间离开实验现场。10.晚上、节假日做某些危险实验时室内必须有二人以上,以保实验安全。

生物安全实验室的中心是安全,依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。P4实验室比P3实验室要求更严,有些危险的外源性的病源,具备因气溶胶传播而致实验室传染和导致生命危险疾病的高度个体风险,有关工作应在P4实验室中进行。采用单独的建筑物内隔离区和外部隔断的构造,室内保持负压,使用Ⅲ级生物安全柜进行实验,设置空气隔断装置,淋浴室,操作工作人员应穿防护服,非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的中心是动态隔离,排风措施是重点,强调就地消毒,重视洁污分流,防止意外扩散,需要适度洁净。实验室装修设计市场在国内目前仍处于发展中状态。

国家新版GMP标准的特点:根据国家新版GMP标准,在实验室设计时要强化2个特点,分别是:软件方面的要求、硬件方面的要求。特点1:强化软件方面的要求。体现在3点上,第1点是强化了药品生产质量管理体系的建设;第2点是强化了从业人员的素质要求;第3点是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。特点2:强化硬件方面的要求。也体现在3点上,第1点是调整了无菌制剂的洁净度要求,且增加了对设备设施的要求;第2点是对设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定;第3点是对实验室内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。实验室内,装有腐蚀性液体容器的储存位置应当尽可能低,并加垫收集盘,以防倾洒引起安全事故。生物制药实验室设计公司

实验室类型:生物安全实验室、食品理化实验室、GMP实验室、恒温恒湿实验室、医疗医院实验室等。生物制药实验室设计公司

实验室仪器设备的问题与风险:1、相互有影响的仪器设备放置在一起,相互干扰,数据不准。2、仪器设备长期不校准/检定,准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査,性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或标识混乱,容易错用。5、仪器设备无安全保护装备,对操作员有安全风险。6、气瓶没有分类贮存,无固定和防漏设施,有爆燃隐患。7、仪器设备气路交叉杂乱,有火灾安全隐患。8、仪器设备使用无记录,出现异常无法追溯。9、仪器设备档案信息不全,对维护造成困扰。10、仪器设备无强排风装置,对操作人员有伤害。生物制药实验室设计公司