广州微量点液冻干微球分装

冻干微球简介。微球是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微小球状实体，其粒径一般在1—250μm之间。微球制剂有如下特点：1.靶向性；2.缓释与长效性；3.栓塞性；4.掩盖药物的不良气味及口味；5.提高药物的稳定性并降低胃刺激性；6.液态药物固态化。制备微球的常用方法主要有乳化分散法、凝聚法及聚合法三种。根据所需微球的粒度与释能及临床给药途径不同，可选用不同的制备方法。微球制剂的主要缺点是其载药量有限．生产工艺和质量标准较为复杂等。生物试剂（如核酸检测试剂）要求常温下保存，这就要求生物试剂不能以液体形式保存，需要脱水。试剂脱水的方法一般有：1.点胶干燥.2.液氮冻干球技术（冻干珠技术）。点胶干燥采用加热烘干的技术将通过真空高温加热的方法将试剂中的水分蒸干。高温可能会对酶、蛋白产生影响，且相对不易复溶。冻干微球技术则采用冷冻干燥的技术对试剂进行脱水。冻干微球技术能够大限度的保持了酶/蛋白等的活性，且冻干球具备疏松网状结构，复溶迅速。冻干球技术能将室温下不稳定的化学试剂转化为品质高、稳定的、定量的冻干球可以长期保存，可以室温保存，也可以2~8℃保存。冻干微球采用循环水冷却，不受环境制约。广州微量点液冻干微球分装

DS328落地式液氮冻干珠生产系统。DS228及DS328液氮冻干珠系统采用点液量低至1微升的精密微量陶瓷泵技术，与药液接触的部件是医药级别的蓝宝石等级陶瓷，铁氟龙及316不锈钢材料，这些材料均不会与药液发生反应，因此保证了药液的活性、稳定性且不会受到污染。DS228及DS328系统的点液量及点液速度均可快捷调节，加上该公司可定制各种特殊针头，可以实现高效率点液，点液不挂滴，点到液氮中时不炸开，冻干珠小球圆形效果好，形状及体积均匀，大小一致，有效解决了生化客户普遍面临的冻干珠小球容易挂滴或炸开，精度不准，成球效果差，一致性差的问题。广州飞升公司有多种规格的微量陶瓷泵可供选择，低至1微升到几十微升以上的点液量范围均可实现高精度点液，点液精度高可达0.5%，可以满足客户的各种精确点液要求。广州微量点液冻干微球分装冻干微球将固化的微球转移到冻干机中进行冻干，得到冻干微球。

选购冻干微球时应注重的哪几个参数？降温速率。降温速率体现制冷系统的制冷能力，在空载情况下,冷阱温度应在1小时内达到指标规定的低温度。例如，冷阱温度≤-60℃的冻干微球，机器从打开制冷开始计时，冷阱温度达到-60℃的时间应不大于1小时。极限真空度。极限真空度体现冻干微球的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度，过去的观点认为真空度是越高越好，现在的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了，不利于传热，干燥速度反而下降，但无论如何冻干箱的空载极限真空度应达到15Pa以上。

冻干微球的基本原理及实验。制品的冻结。溶液速冻时（每分钟降温10~50℃），晶粒保持在显微镜下可见的大小；相反慢冻时（1℃/分），形成的结晶肉眼可见。粗晶在升华留下较大的空隙，可以提高冻干的效率，细晶在升华后留下的间隙较小，使下层升华受阻，速成冻的成品粒子细腻，外观均匀，比表面积大，多孔结构好，溶解速度快，便成品的引湿性相对也要强些。药品在冻干微球中预冻在两种方式：一种是制品与干燥箱同时降温，；另一种是待干燥箱搁板降温至-40℃左右，再将制品放入，前者相当于慢冻，后者则介于冻与慢冻之间，因而常被采用，以兼顾冻干效率与产品质量。此法的缺点是制品入箱时，空气中的水蒸气将迅速地凝结在搁板上，而在升华初期，若板升温较快，由于大面积的升华将有可能超越凝结器的正常负荷。此现象在夏季尤为明显。制品的冻结处于静止状态。冻干微球微球形成后，将微球转移到冻干机中冻干。

选购冻干微球时应注重的哪几个参数？冻干面积。冻干微球型号中的数字该型号冻干微球的冻干面积。用户应根据自己的需要，通过计算来确定需用多大冻干面积的冻干微球。例如每批需冻干1.8公斤(升)液体量的产品,用物料盘装载物料，每盘装载10㎜厚，则可计算得冻干板层的负荷面积：A(面积，㎡)=V(体积，m3)/H(高度，m)=0.0018m3/0.01m=0.18㎡即需选用板层负荷面积为0.18㎡的冻干微球。2、冷阱温度。冷阱是冷冻干燥过程捕获水分的装置，理论上讲，冷阱温度越低，冷阱的捕水能力越强，但冷阱温度低，对制冷要求高，机器成本及运转费用高。实验系列冷冻干燥机的冷阱温度主要有-45℃左右、-60℃左右、-80℃左右等几个档次。冷阱温度为-45℃的冻干适用于一些容易冻干的产品，冷阱温度为-60℃左右的冻干微球适用于大部分产品的冻干，冷阱温度为-80℃的冻干适用于一些特殊产品的冻干。冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明显，冷阱温度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明显。因此，在没有特殊需求的情况下，选用冷阱温度-60℃左右是理想的选择。冻干微球技术能够大限度的保持了酶/蛋白等的活性。广州微量点液冻干微球分装

冻干微球具有保持酶、蛋白质的活性成分和形状不变的作用。广州微量点液冻干微球分装

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