川渝联盟集采中标超声刀套装

高能超声聚焦刀：利用超声波为能源，将多束超声波聚焦在一个点上，通过热能转化，形成一个高能聚焦点，强烈、高频的机械效应可破坏肿瘤细胞膜和细胞内结构，使其出现空化、坏死，导致组织受损，并将其灭活。过程：我们拿放大镜在太阳底下，它就会聚焦出一个点，这个点的温度会升高。HIFU高能超声聚焦刀灭杀肿瘤细胞的原理，就跟这个类似。它是将多束低能量超声波聚焦在体内病灶部位，通过热能转化，形成一个高能聚焦点，在病灶内产生70-100℃的瞬态高温，利用高温效应对肿瘤细胞进行杀灭，可以多次，终实现组织缩小直至消失，就好比是一把在体外操作，对体内组织进行“切除”的“手术刀”。世格赛思的优势在于手术器械及手术耗材的研发创新。川渝联盟集采中标超声刀套装

国内医学超声应用主要分为体外诊断超声和介入超声两大类。体外诊断超声的发展历史相对较长，其整体设计架构已经相对成熟稳定。目前市场上的体外诊断超声换能器，大多沿用保罗·朗之万所发明的换能器基本思路。尽管后续技术材料的不断创新使得压电材料的灵敏度和带宽有所提升，但体外诊断超声的发展仍面临一定瓶颈，尤其是在临床要求的超声实时性和微型化方面，尚缺乏手术中精细定位及的有效手段。近年来，介入类超声产品如ICE和IVUS在心血管疾病诊疗领域率先打开市场，显示出介入超声在房颤、结构性心脏病、冠脉介入、泌尿、消化道等多个领域的广阔应用前景。止血超声刀品牌微创手术的能量平台主要包括高频电刀、超声手术刀、血管闭合系统和氩气刀等。

超声刀虽然叫刀，但是它并不是真的刀，而是一种高能量聚焦超声仪器。超声刀的工作原理是利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将超声电能转换为机械能，通过变幅杆的放大和耦合作用，推动刀头工作并向人体局部组织辐射能量，从而进行手术。超声手术刀振动系统由压电换能器、变幅杆、刀头三部分组成：压电片由预紧螺钉固定，将电源的电能转化成振动机械能；变幅杆通过将超声能量聚集到较小面积上来放大机械振动的位移或速度，其外形具有指数型、阶梯型、悬链线型以及复合型等不同型式；刀头辐射声能，将人体组织切断或乳化并利用负压吸出体外。

当前临床上超声软组织切割止血系统（以下简称“超声刀“）至少面临四大问题，首先是手术烟雾，超声刀振动产生的空化效应在组织液或血液中产生了雾气，过大的雾气遮挡了腹腔镜的视线，导致医生无法看清组织；其次是切割及凝血不稳定，术中使用不顺畅，术后存在较大的风险。第三是刀头稳定性，常出现术中刀头断裂，超声刀工作于高频共振状态，加速度非常大，刀头极易断裂失效，近些年随着超声刀头复用概率下降，断刀事件发生较少，但刀头随着手术时间长切割和凝血稳定性大幅度下降。是经济问题，质量的进口超声刀，购置成本高，病人收费低，导致不得不复用，存在巨大的交叉风险。超声软组织切割止血刀的工作原理是利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应。

骨头或牙齿之类的硬组织可以用钻头或牙钻来处理，比如在口腔手术时。这种情况下，超声波可辅助冲击或空化，协助机械工作。选定合适的工作频率后，可以更快、更针对性地处理组织，比如可以在保护好周边血管后进行。作用于肌肉等软组织时，靶向超声波能使得手术刀的刀片以非常高的频率，按特定的方式振荡。手术器械摩擦组织时会生成热量，靶向发热则有助于快速切割组织并凝血（见图1），从而防止大出血并促进止血。对手术器械的接触点施加高密度能量后，由于所需的机械力和压力较低，手术或活检时的切割也会更加容易。手术切口更小，对周围组织的创伤也更少，从而可减少术后疼痛，并缩短伤口的愈合时间，改善患者的愈后恢复。超声刀无焦痂，创伤小的优势也是外科医生青睐的原因之一。川渝联盟集采中标超声刀套装

超声介入疗法是随着医学技术的发展，新兴的一种新的疾病疗法。川渝联盟集采中标超声刀套装

医用超声刀主要包括超声波发生器、超声波换能器、超声波波导杆和刀头以及手持式动作执行机构组成。公司在超声波发生器和超声波振动系统方面积累了较为丰富的研发经验，、将医用超声刀应用场景的要求转化为医用超声刀产品的技术要求，如超声波发生器的功率，超声振动输出需要控制的与应用相关的参数如频率、振幅、能量、时间、剪切压力、刀型等；其次，通过搭建概念验证装置和平台，进行充分的可行性方案分析和验证；然后，进行医用超声刀的50-60kHz超声波系统的设计制造，并在确保原材料声学性能一致性和稳定性的前提下完成超声波波导杆和刀头的设计制造；，进行医疗器械准入安全规范认证。川渝联盟集采中标超声刀套装