广东影响因素临床前药效组别设置

南京灿辰微生物科技有限公司成立于2014年。专业从事药物临床前药物药效学研究，公司创始人团队来自于中国药科大学。现备案有两个生物安全二级实验室（BSL-2），大小鼠SPF级动物实验中心，获得了CNAS、CMA认证，建设了较完整的体内外药效研究平台。创新和改良新药研发过程中，临床前药效评价是关键环节，为后续临床试验提供重要的数据支持。公司协助中科院、复旦大学、中国药科大学等多所高校科研院所开展抗耐药菌新化合物的评价及作用机制研究，并发表多篇文章，助力多个品种完成临床前药效学申报并获批临床。体内药效学评价，依托疾病模型，验证抗微生物制剂药物实际疗效？广东影响因素临床前药效组别设置

在药物的研发与应用中，耐药机制研究是解决“耐药困局”的关键。研究聚焦诱导耐药及耐药机制，模拟临床长期用药场景，细致观测病原菌耐药性的产生过程。借助基因测序、蛋白分析等先进技术，深入挖掘耐药基因表达、膜蛋白改变等分子层面的变化，明确药物靶点变异等具体耐药路径。这些研究成果的价值十分明显：不仅能为现有药物的优化提供指导，比如通过调整药物结构来规避已产生耐药性的靶点；还能为新型药物的开发指明方向，例如探索联合用药途径、研发抗耐药辅助剂等，从而有效延缓耐药性的蔓延，为临床研究提供更有力的支持。江苏MIC临床前药效定制实验方案防耐药突变浓度（MPC）和诱导耐药实验用于临床前药效耐药机制研究；

灿辰非临床体内药效学评价及 PK/PD 评价平台，聚焦药物在体内的效果及药代动力学与药效动力学关系研究。通过科学设计实验，分析药物在体内的作用过程与效果关联，为药物临床前研究提供关键数据，助力把握药物在体内的作用规律，为研发提供重要参考。益生菌研究服务平台涵盖多项内容，包括菌种鉴定、体内授型评价、功能性评价等，同时提供产品活菌数检测服务。从菌种的基础鉴定到功能评价，为益生菌相关产品的研发与质量控制提供专业支持，助力益生菌领域的研究与发展。

临床前药效试验单位的竞争力在于技术平台的多样性与专业性。灿辰微生物深度构建覆盖药物的系统性评价体系，以多元化技术矩阵赋能药物研发全流程。特色服务涵盖：体外筛选环节，开展病原微生物抑制效能检测、生物膜瓦解能力评估等项目，通过标准化模型验证药物作用靶点；体内验证阶段，建立全身模型、肺部模型、幽门螺杆菌定植模型、泌尿道侵染模型等多场景动物实验体系，模拟临床真实病理环境；在复杂剂型研究领域，专注吸入制剂雾化效率测试，结合药代动力学分析优化给药路径；针对联合用药开发，提供协同效应评价、复方制剂作用机制解析等特色服务，通过分子层面机制研究明确药物组合优势。公司凭借全链条技术整合能力，压缩药物研发周期，助力企业快速锁定具有临床价值的优势候选药物，在药物研发领域构建起差异化的技术服务壁垒。诱导耐药研究，预判药物长期使用耐药风险。

针对复杂疾病模型的药效评价需求，灿辰微生物开发了多维度技术解决方案。公司拥有细菌等丰富的菌株资源，支持体外MIC、杀菌曲线等基础研究；同时建立了大腿肌肉模型、肺部模型等特色动物模型。针对吸入制剂、外用凝胶等特殊剂型，可准确评估局部药物分布与疗效持久性。通过PK/PD研究，为后续临床研究提供扎实的数据支持。灿辰微生物汇聚药理学、微生物学、药学等领域专业人才，形成多学科协同的技术团队。团队成员深度理解药物作用机制，可为客户定制个性化评价方案，例如：针对耐药菌药物开发耐药模型；针对复方制剂设计系列实验。从实验设计、数据解读到申报材料整理，团队提供全流程技术指导，确保研究成果科学、严谨，助力企业降低研发风险，提升成果转化效率。体外药效多指标联动，评估药物潜力超关键！山东MICrange临床前药效设计方案

临床前药效研究的目标是提高临床试验成功率并降低开发风险！广东影响因素临床前药效组别设置

南京灿辰微生物科技有限公司成立于 2014 年 9 月，总部位于南京市江宁区，是专注药品微生物研究。公司拥有 CMA 和 CNAS 资质认证，配备两个生物安全二级实验室、一个 SPF 级动物实验中心及常见污染菌菌库。业务涵盖药品、医疗器械的微生物质量控制研究，以及药物研究、药效学评价等，与多家药企实验室及工厂生产线保持紧密合作，为相关领域提供专业技术支撑。公司拥有丰富的菌种资源，其中标准菌株来源于 ATCC、CGMCC、CMCC 等官方机构。涵盖金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌等多种菌株，每种菌株均有对应的编号，如金黄色葡萄球菌 ATCC43300、大肠埃希菌 ATCC25922 等。这些菌株覆盖细菌等多个类别，为各类微生物实验研究提供了可靠的基础材料。
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