无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全方面的评价，一般考虑如下要求。微生物屏障能力,无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是较严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T 458:2008肖波尔法）。②适用于透气性材料的方法（如：YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法（国际上一般认为对微生物过滤的较大孔径一般为0.45μm）。医学皱纹纸是较早出现的棉布替代品。江苏医用包材生产商
医用包装材料可以分作两类：重复用包装材料和一次性包装材料。 重复用包装材料包括纺织品（棉布）和硬质容器，根据我国卫生行业标准的规定，开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。目前，包装常用的灭菌方法主要有四种，根据材料的性能不同选用不同的灭菌方法。压力蒸汽灭菌，包装材料必须能耐受121℃- 135℃的高温，空气的排出，水蒸气的穿透以及包装材料和内含物品的干燥；环氧乙烷灭菌:包装材料必须允许环氧乙烷气体的穿透以及排出（通风过程）；干热灭菌,包装材料必须在2 – 3小时内耐受160℃- 204℃的高温，并不发生融化、燃烧或者其他的反应；等离子体灭菌,包装材料必须耐受极度真空、不吸收灭菌剂、不影响灭菌循环，并且对待灭菌物品没有损害。北京高阻隔医用包材订做常用于复合包装袋的外层包装，透]性、耐热性和阻隔性良好。
近10多年来，我国从美、德、日、法、意、加等国引进了具有先进水平的包装材料、包装容器生产线，同时新建、改扩建一批具有一定先进水平的药品包装企业，提高了我国医药包装企业的技术装备水平。国家也加大量对医用包装材料工业的发展力度，新型药用包装材料生产、输液软包装技术开发、药用丁基胶塞生产技术开发等项目已经列入国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录。医药包装的基本条件是( 1）安全性，(2）无菌，(3）功能性，(4）易处理，安全是非常重要的，不同类型的内容物安全性要求不同。总之，必须通过优越生产标准(GMP)药品包装材料生产。
医用包装袋材料应与该医用包装袋所担负的功能相协调。产品的医用包装袋一般分单个医用包装袋、中医用包装袋和外医用包装袋，他们对产品的功效各不相同.单个医用包装袋又称小医用包装袋，其材料直接与产品相触碰，通常是维护产品品质，常用软医用包装袋材料，如塑料膜、纸张、铝铂等.中医用包装袋是指将小医用包装袋的商品构成一个小整体的，如将10包装在一个盒里.它需满足装修与缓存双重作用，通常采用纸扳、加工纸等半硬性材料，并应适于印刷、表层美观等.外医用包装袋也称作大医用包装袋，是集中医用包装袋于一体的器皿，主要用来确保商品在流通中的安全，便于装卸、运送、，故又称作运送医用包装袋，其医用包装袋材料首先应满足防震功能，并兼具装修必须，多采用瓦楞纸、木板、人造板等硬性医用包装袋材料。医用包装应一用一清理，无污垢，必须在冷光灯灯桌上查验无损坏即可应用。
医用包装材料应符合GB/T19633的要求；允许灭菌剂的充分穿透和祛除，已达到灭菌；能够提供有效的细菌屏障；与灭菌方法有普遍的相容性；在使用时能够方便操作者的打开；内含成分无毒、不褪色、价格适中。医用包装材料分为可重复使用包装材料及一次性使用包装材料，可重复使用材料包括：棉布、硬质容器；一次性使用包装材料包括：医用无纺布、医用包装纸、医用包装纸袋、纸塑包装材料。 包装的概念及术语：闭合 反复折叠，以形成一弯曲路径，用于关闭包装而不形成密封的方法。密封，包装层间连接的结果。如：用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。闭合完好性，闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。包装完好性，包装未受到物理损坏的状态。医用包装材料可以分作两类：重复用包装材料和一次性包装材料。河北医用纯铝包材生产公司
只有专门为灭菌设计，并且通过FDA批准的包装材料才可以使用。江苏医用包材生产商
无纺布由一定量的人造纤维（如聚烯烃纤维），也包括其他添加材料通过高温压制技术而制成。常见的医用无纺布为纺粘-熔喷-纺粘（SMS）无纺布，是专为医疗灭菌设计的一次性无纺布，它集中了很多其他包装材料的优势：-- 强度高，-- 悬垂性好-- 允许空气的排出和水蒸气等灭菌因子的穿透，-- 孔径非常小，从而构成良好的微生物屏障，-- 不产生尘屑与破碎纤维，杜绝因此带来的医源性传播，-- 疏水性能好，能避免包装材料对液体的吸收，-- 品种较多，符合医院的不同需要 。江苏医用包材生产商
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