国际上对医用包装材料有相对应的标准,卫生保健灭菌技术委员会(ISO/TC198)在1997年发布了ISO 11607-1997《之后灭菌医疗器械包装》标准。在2006年,欧洲标准委员会(CEN)和国际标准组织委员会(ISO)发布了新版国家标准ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006,对之前版本的内容进行了完善。第1部分是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;第2部分是成型、密封和装配过程的确认要求。同时在2006年废止了EN 868-1《医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法》,保留了EN868-2——EN868-10标准,对其部分内容进行了修订。国内的通用要求来自于GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》,这个标准等同于国际上的ISO 11607-1《灭菌医疗器械的包装》。GB/T 19633-2005《之后灭菌医疗器械的包装》标准已于2005年5月1日实施。 目前性能优良的塑料瓶是聚酯塑料瓶,它的优点众多,重量轻却牢固。北京高阻隔医用包材哪种好
无纺布由一定量的人造纤维(如聚烯烃纤维),也包括其他添加材料通过高温压制技术而制成。常见的医用无纺布为纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布,是专为医疗灭菌设计的一次性无纺布,它集中了很多其他包装材料的优势:-- 强度高,-- 悬垂性好-- 允许空气的排出和水蒸气等灭菌因子的穿透,-- 孔径非常小,从而构成良好的微生物屏障,-- 不产生尘屑与破碎纤维,杜绝因此带来的医源性传播,-- 疏水性能好,能避免包装材料对液体的吸收,-- 品种较多,符合医院的不同需要 。江苏医用透气包材哪家可靠各种医用纸塑包装袋材料都有优缺点。
医用包装材料应符合GB/T19633的要求;允许灭菌剂的充分穿透和祛除,已达到灭菌;能够提供有效的细菌屏障;与灭菌方法有普遍的相容性;在使用时能够方便操作者的打开;内含成分无毒、不褪色、价格适中。医用包装材料分为可重复使用包装材料及一次性使用包装材料,可重复使用材料包括:棉布、硬质容器;一次性使用包装材料包括:医用无纺布、医用包装纸、医用包装纸袋、纸塑包装材料。 包装的概念及术语:闭合 反复折叠,以形成一弯曲路径,用于关闭包装而不形成密封的方法。密封,包装层间连接的结果。如:用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。闭合完好性,闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。包装完好性,包装未受到物理损坏的状态。
“无菌”是医用包装材料的首要追求,除满足产品的基本使用性能外,无菌设计,无菌材料的使用,材料的使用场景都是医用包装材料生产的考虑因素。医用包装材料具体指医疗行业中用于制造和密封包装系统,并确保材料在预期使用,包括贮存和运输条件中保持无菌的材料。 传统的包装材料包括蜡、玻璃、陶瓷、纸张(板)、橡胶、金属等。其中玻璃用作产品包装的历史十分悠久,是啤酒、果茶、酸枣汁等许多饮料主选的包装材料。在医用包装领域,玻璃包装材料普遍用于注射针剂,生物药品的包装。现代医疗药品及器械的灭菌包含两个方面,一指医疗用品在包装中被灭菌,二为产品在包装的保护下保持无菌状态。因为没有一种包装材料适用于所有的灭菌方式,因此在具体使用的时候还是有一个选择的过程。
医疗包装未来发展趋势是加快包装系统产品升级,开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种。医疗器械和医疗包装潜力是不可小觑,在当前医疗器械行业中,现代医学加快朝着自动化、中医化、小型化等趋势发展,对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求,例如加强医疗器械关键技术和关键部件开发,提升集成创新能力和制造水平。此外,医疗包装未来发展趋势是加快包装系统产品升级,开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种。开发新型包装系统及给药装置,提供特定功能,提高患者依从性,保障用药安全。市面上可以见到很多种的医用包装材料。深圳医用防水包材公司
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液体药品的包装主要是袋和瓶子两种包装形式,目前性能较优良的塑料瓶是聚酯塑料瓶,它的优点众多,重量轻却牢固,强度和弹性都比其他材质的塑料制成容器要好,可以承受较大的冲击力,容积相同的情况下聚酯塑料瓶的重量只有玻璃瓶的十分之一。要用PET瓶气体阻隔性以及氧气性能良好,符合药品包装的特殊存储要求,同时PET瓶耐化学药品性能优异,除了强碱以及部分有机溶剂外都可以包装。PET树脂的回收和再利用率也很高,燃烧也不会产生有害气体。在口服液方面也开始大面积的应用软质塑料瓶进行包装,对于那些容积较大勺液体药品,比如糖浆等,也逐渐由硬质塑料瓶代替了玻璃瓶,因为塑料的容器瓦颈较宽利于包装,缩短了罐装的生产过程,同时不易破碎。北京高阻隔医用包材哪种好
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