河南检测标准YBB00292005-2-2015

药包材检测的一般程序：确认药品的包装组件及成分，药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用，也会直接影响用药的安全性，而药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶，而塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯等种类，故而不同种类的药包材成分材料也不一致，首先确认直接接触药品的包装组件及成分。分析了解包装组件的部分，药包材一般的情况下并非是单一的组件，而是多种种类的药包材相互使用，比如有些注射药剂所需的药包材就包括着金属、玻璃也有可能是塑料，所以我们有必要对药包材的每一个组件部分进行分析了解。包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程，我们都要面面俱到的考察清楚，然后把相关资料提供给检测方。溶剂残留检测是药包材检测中的一个指标。适宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是医用胶塞应具有的重要性能。河南检测标准YBB00292005-2-2015

影响摩擦系数的主要因素：影响摩擦系数的主要因素：：抗粘连剂一般是粒径2-4um的固体粉末，加进薄膜表层可以形成许多凸起，使薄膜层与层之间的实际接触面积减少，从而降低粘结力相互滑动就会较容易，有利于摩擦系数的降低。高温使用条件对摩擦系数的影响：薄膜在实际使用中温度条件可能不一样，通常从30℃开始，薄膜的摩擦系数便急剧上升，这是因为常用的润滑剂已接近其熔点而变得粘结，测试时施加的力波动很大，呈现一种间歇性滑动或粘结效果。浙江药品包材摩擦系数测试软塑复合膜材料是医药包装的重要组成部分。

药品包装抗揉搓力实验的过程：(1) 从样品表面裁取3片200 mm × 280 mm的试样。(2) 将3片试样分别用压敏双面胶带固定在设备的其中三个工位上，并用固定夹固定；关闭防护门，选择试验模式，启动试验；设备开始揉搓，达到设定的揉搓次数后，设备自动停止；打开防护门、固定夹，取下试样。(3) 在揉搓后3片试样的中间部位分别标出150 mm × 200 mm的测试区域。(4) 取一张白纸平铺在试验板上，将其中1片试样置于白纸上，用配制好的松节油反复涂抹试样的测试区域，静置1分钟后，取走试样，观察白纸上有无红色斑点及斑点的大小、数量。

药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。抗揉搓性能：药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中，不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，特别是对阻隔性能的影响极大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康。

瓶盖开启扭矩是指旋开瓶盖所需的扭矩值，是表征瓶盖开启难易程度的物理量。开启扭矩值的大小对容器类包装药品的运输、储存期内的质量、较终消费等环节均具有重要影响，因此也成为药品生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。若瓶盖的开启扭矩值较低，则会给包装的密封性能带来一定的风险，易出现漏气、漏液等问题，进而影响药品在保质期内的药效；而瓶盖的开启扭矩值过大，则会导致包装的开启难度增大，需要借助其他外力开启包装，不但增加了消费者使用难度，而且还可能因开启包装而引发划伤手等事故。故控制适宜的瓶盖开启扭矩具有重要意义。在医药行业，对生产的各药品的包装进行密封性检测必不可少。西安检测标准YBB00192004-2015

保持包装袋良好的完整性与密封性是防止无菌医疗器械发生二次污染的重要保证。河南检测标准YBB00292005-2-2015

常见药品包装袋密封性检测标准方法：包装袋普遍应用于食品包装以及药品包装的各个领域，以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为目前市场上极为普遍的一种包装形式，包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标，其关乎着包装内容物的产品质量、保质期，同时也是产品流通环节的必要保障。而在包装袋生产过程中由于众多因素的影响，可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响，特别是食品、医药包装、日化等行业，密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐坏的主要原因。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。河南检测标准YBB00292005-2-2015

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