上海本地洁净厂房检测流程

洁净厂房检测浮游菌测试：方法概述本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经48小时后，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。所用的仪器和设备：高压消毒锅：使用时应严格按照操作规程进行；恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定；浮游菌采样器：MAS100NT空气浮游菌采样器；空气采样量：根据需要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（min），两者相乘即采样量（L）。为什么要做洁净厂房检测？上海本地洁净厂房检测流程

洁净室检测：送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来:100万级可选用高中效过滤器;低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器;1万~100级选用B类过滤器;100~1级选用C类过滤器。这里每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定:当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器;反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室，不论控制的粒子浓度高低均要选择D类过滤器。以上所述*从过滤器角度出发，实际上要选择好过滤器还要***考虑洁净室特性、过滤器特性和净化系统特性。苏州多久做一次洁净厂房检测服务内容洁净厂房检测包括哪些内容？

洁净厂房检测包含车间洁净区厂房环境监测，车间洁净区检测，洁净厂房环境监测，洁净区空气检测，洁净区沉降菌、静压差等，都需要找CMA资质认证的净化洁净检测单位机构，严格对车间洁净区厂房环境检测，出具CMA检验报告，这样的检测机构需要具备相关检测资质能力，其出具的厂房车间洁净区环境检测报告能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

洁净厂房检测洁净度测定标准药品生产企业：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；药品包装材料：国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）。测定方法照国家食品药品监督管理局《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准》YBB00412004（试行）；医疗器械生产：国家局《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）。测定方法照国家标准GB/T16292、16294—2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌的测试方法》及《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）。洁净厂房检测的服务对象。

洁净厂房检测要求：洁净厂房主体结构的检查与维护：每月对洁净厂房的**、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。每月对洁净厂房技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录．对无法停止使用的设施，安排在停产大修期间维护。每周对洁净厂房的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。洁净厂房内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准，不得随意开启安全门)。洁净厂房内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对厂房及药品造成污染。洁净厂房检测服务机构。常州本地洁净厂房检测哪家好

洁净厂房检测的目的是什么？上海本地洁净厂房检测流程

制药企业洁净厂房检测要点：洁净室、围护结构的监理要点：材料报验：铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5mm;洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求;自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求;PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。施工过程中质量控制检查点：板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力；洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。同时，为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地；应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明洁净区域高效风口编号与尺寸代号、非洁净区域风口编号、房间名称。在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3～4mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。上海本地洁净厂房检测流程

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