在政策与市场的双轮驱动下，医药冷链行业迎来快速增长期，预计2020年医药冷链市场规模将达到4000亿。医药冷链行业关乎国计民生，在“猛走快跑”时如何有效的进行风险管控，是保障医药质量安全的关键。01法规为医药冷链风险管控保驾护航针对近几年影响非常重大的疫苗安全事件，我国2019年12月1日正式施行《疫苗管理法》，这也是全球首部疫苗法。该法对疫苗生产、流通到接种全过程从严从重监管，根本目的是要保障人民的疫苗安全。对疫苗供应链产生的影响如下：全程管控监管的方式发生改变，从事前监管变为加强事中事后监管，全流程监督管理相关活动是否合规。从严从重国家对疫苗实行严格的管理制度，保障疫苗安全生产流通...

我国冷链物流开展时机已经成熟，冷链物流不仅可以满足人们对新鲜食物的需求，还可以使食物在运输途中尽量削减损失和浪费。虽然说冷链物流具有很多的优势，但是仍存在一些问题，比如说大众认知度低、原有设备的落后等等。咱们将对冷链物流职业进行一下“性情”分析。进入新世纪以来，我国农产品储藏保鲜技能迅速开展，农产品冷链物流开展环境和条件不断改善，农产品冷链物流得到较快开展。我国每年约有4亿吨生鲜农产品进入流通领域，冷链物流份额逐步提高。随着冷链商场不断扩大，冷链物流企业不断涌现，并呈现出网络化、标准化、规模化、集团化开展态势。在医药冷链运输物流职业开展的日益兴旺时，优缺点也显得日益明显。 药品运输...

体外诊断越来越成为人类疾病预防,诊断的重要组成部分.体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。进行体外诊断时，大部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。体外诊断越来越成为人类疾病预防、诊断重要组成部分。本文通过对体外诊断试剂的运输现状进行分析，提出我国体外诊断试剂生产企业应与专业运输企业开展战略合作，建立其**的第三方冷链物流系统的思路。丰鸟国际冷链物流全程**服务，成立专业项目团队，提供一对一VIP服务对接窗口，直提直送全国及二线城市异地间的货物流通，我们的专门人员了解将您的重要物品及时运抵各目的地的重要性，保证处理2...

冷链药品运输物流服务时，用冷藏车运输配送的，需要对车辆进行验证，车辆验证有：空载验证、满载验证、动态验证、静态验证、高温验证、低温验证、开关门验证等，并对所有的数据建档保存，冷藏箱同样需要做验证：高温验证、低温验证、动态验证等，同时对于冰排冷冻时间、释冷时间、冰排配置都需要经过多次验证才能确保冷链包装的合规。那么在运输过程中冷链药品需要注意到那些方面了？首先，采用航空运输的，需要对起飞城市的天气进行了解，是否会出现航班延误、无法起飞等，药品配载后，及时查询航班起飞时间、落地时间，同时也要关注目的城市的天气状况，如果因天气原因备降其他城市，需要实时监控并启动应急方案预警，确保冷链药品...

医药冷链相对于食品饮料冷链，技术要求更高，尤其是对全程温度控制更加严格。为了保证药品整个流通过程始终处于特定温度区间内，医药冷链运输具有严格的操作流程。验收入库的时候需要检测温度，查看记录仪数据，合格后才验收;发货配送中实时监控温度，若有异常，需立刻通知司机。此外，医药冷链对信息化要求更高。根据中国医药()商业协会医药物流数据库中的941家医药企业的物流资源数据，我国医药冷链企业中，90%以上的企业配备了运输温度自动监测系统、仓库温度自动监测系统、在途GPS定位，60%以上的企业配备了运输管理系统、仓库控制系统和仓库管理系统。医药冷链行业门槛高，前期投入大，且需要一定的客户基础支撑...

有许多需求冷藏的药品和器械，需求时间坚持低温状况，不然不仅蜕变还有或许污染环境，还丧失了宝贵的医疗资源。对这方面的冷链系统的建造，国家下了很大的功夫，虽然仍有短缺可是不至于向其他职业对冷链的需求极大。许多药物在常温下就会变色变味蜕变，就必须得存放在低温环境下，还有的药物经过低温保存可以长期不蜕变，**延伸保质期，节省了许多的资源，同样，还有血液、疫苗、生物试剂通通都需求医药冷库来进行储藏保存，才能确保其活性。这些冷藏的药品血液在往常看不出来什么太大的用途，就跟往常的仓库没什么两样，但他其实归于一种战略资源，归于储藏资源。在仓储、运输各环节应用自动化、智能化的物流装备与技术，成为医药冷链物流升级...

国外医药企业市场集中度高，相关管理体系完善健全。以美国为例，美国的医药冷链物流，通常以大型的药品批发企业、制药企业为衔接枢纽，医药制品需集中到大型药品的冷链物流中心，再进行**终的冷链配送。这种高度集中的冷链物流模式，充分利用规模效应，避免了市场中多而杂的小额订单，市场集中度较高。同时，美国通常会通过无线冷链监控平台，实时监管、逆向追溯医药冷链物流的整个过程。此外，美国所有州需严格按照FDA药品冷链物流的标准条例，要求医药产品必须储存在7℃以下（包含7℃），克服了美国所有州监管脱节、责任界定困难。日本医药冷链物流服务区域集中性也较强，大部分冷链运输医药产品进货需直接面向制造商，因此...

医药冷链物流实现一站式的医+药服务。解决医药流通行业一公里配送难题。三是智能仓储与医药流通的结合。货到人拣选系统可直接应用在医药仓储上，实现机器人拣选基本零失误，符合医药拣选的高精度要求。四是RFID、GPS配备温度控制系统、冷链GPS和实时温湿度监控等技术在医药冷链物流中得到应用，促进各个环节的安全管控能力提升。03“链主”指导，做贴合需求的医药冷链物流生产企业常态化下对冷链物流的思考疫苗生产企业希望物流企业能够提升综合的调度能力，同时希望能够跟第三方物流有稳定的合作，严谨的流程和细致的执行力，能在特殊情况下有专机、专列、专人、专箱的应急方案。此外，也希望能够获得跨境物流的物流解决方...

疫苗工业化的生产周期特点决定了某类制品在一定期间会出现配送需求集中的情况。业务的波动性会导致运仓、运、配资源相对不足；加强应急的配送能力：出现政策性调运物资或由于突发的公共卫生事件需要紧急调运应急物资时，要临时协调具备承运资质的运力，并且时效性要求往往高于正常的业务订单。需要物流企业应具备应急配送能力和相应的资质。生产企业远期物流需求对物流的长期需求更多的是从立足产业发展的角度考虑，加强基础设施建设，建立全国性物流网络，提升信息交互能力，升级质量预警机制等。整合冷链运输节点：冷链物流服务商在区域仓储仓位的准备、进仓、区域配送准备等几个环节应依托信息流基础进行前置作业调度，减少产品在物流...

疫苗工业化的生产周期特点决定了某类制品在一定期间会出现配送需求集中的情况。业务的波动性会导致运仓、运、配资源相对不足；加强应急的配送能力：出现政策性调运物资或由于突发的公共卫生事件需要紧急调运应急物资时，要临时协调具备承运资质的运力，并且时效性要求往往高于正常的业务订单。需要物流企业应具备应急配送能力和相应的资质。生产企业远期物流需求对物流的长期需求更多的是从立足产业发展的角度考虑，加强基础设施建设，建立全国性物流网络，提升信息交互能力，升级质量预警机制等。整合冷链运输节点：冷链物流服务商在区域仓储仓位的准备、进仓、区域配送准备等几个环节应依托信息流基础进行前置作业调度，减少产品在物流...

冷藏车药品物流基本要求是：1冷藏车药品物流生产企业应具有并能出具支持冷藏车药品物流在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；供应商、冷链物流商应向销售商提供冷藏车药品物流生产企业出具的温湿度稳定性数据。2冷藏车药品物流生产、经营、使用单位以及承担冷藏车药品物流冷链物流贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏车药品物流从生产出厂到使用前的3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。4涉及冷藏车药品物流生产、经营、使用单位以及承担冷藏车药品物流...

医药电商快速兴起，带动医药冷链物流行业的发展，随着网络的普及，大多数人都已习惯线上支付。一份调查报告显示，与到医院进行排队挂号等一系列的繁琐步骤相比，患小病症的人们更愿意接受网络远程问诊，未来医药行业将更多交易于网络。现如今大型电子商务平台已经推广线上问诊并物流运输药品等环节，使得小病可以足不出户得以解决，符合现代的潮流。医药电商快速兴起，这对于医药冷链物流行业的需求将不断加大，要求医药冷链物流专业化，医药冷链物流的流通效率显得更为重要。航空药品物流与普通物流的主要区别。安徽冷藏车药品物流专业 我国幅员辽阔，南北方温度跨度比较大，产品从始发地到达目的地过程可能经过多种不同的温度...

阴凉常温药品的运输重点关注：防水、破损。水湿直接导致水湿的整箱直接报废（从药品GMP标准来说会带来污染）这样的代价是非常高的，所以水湿是常温药品运输必须做好防护的关键节点。破损相对于水湿来说要轻一些，但是从我这几年的工作经验中，破损的频率比水湿要高，针对破损需要做好运输包装，特别是一些进口药品，包装非常脆弱，稍微的挤压就会导致内部小包装变形破损，只有通过药品批量做好不同级别的等级运输包装，避免不必要的破损出现。破损不仅*是带来KPI的数据不好看，对于医药经营企业来说意味着：非完整订单，需要补货，补货就会导致账期延长，账期延长医药销售提成不能及时拿到就会投诉。选择第三方医药物流，把医药商品...

发货应指定符合、、复核包装、装车工作，并选择适合的运输方式。体外诊断试剂的备货、拆零、装箱等发货作业活动，应在相应产品贮存温度区域，或经验证符合要求的区域内完成。初具规模的生产经营企业都会有相应的缓冲间进行货物装箱，中小型企业可能会在成品库内进行打包。专业的医药冷链物流公司现在随着基建的提升，也有经过验证合格的冷库进行货物的打包场地了。装载体外诊断试剂时，冷藏车或冷藏（保温）箱应先预冷、预热至符合要求的运输温度，并在规定时间内完成装运。其实简单理解就是所有与产品同处在同一个密闭空间内的物体都需要经过预冷、预热。（厢/箱、蓄冷剂、隔离物、填充物、甚至是随货文件。）发货时应检查运输工具和温...

药品冷链运輸车辆在运输途中要保证药品的温度满足胺货温度要求。长途运输车辆要定吋检查制冷机的工作情况，并查看车门关闭情况。到了城市间的配送时，配送车辆要采取话当措施，以减少车厢内温度的散失。要尽量减少卸货次数，以减少开门的次数。要尽量缩短开门时间，以减少热空气的进入。也可采取车厢内离或单元箱的方式，以减少热空气对产品的影响。温度记录与实时**运输中的温度记录与实时**是药品冷链管理的关键环节。运输中的温度记录是药品交接时的质量保证依据，也是货品保险索赔的证据。如何完整、属实、低成本地记录产品的运输温度是冷链运输管理的重要任务。医药物流怎么存储需要在严格限制的指标和保证药品有效期和药效...

体外诊断试剂为什么需要第三方物流？各个体外诊断试剂生产企业应尽快形成统一的物流联盟，共同选择或建立强大的第三方物流体系，形成覆盖全国和其他部分国家的配送网络。只有这样，体外诊断试剂物流体系才能彻底改变原来散乱的物流状况，才有可能选择比较好的储存和冷链运输模式，保证其产品的安全性和有效性。专业的冷链服务：丰鸟国际冷链物流全程**服务，成立专业项目团队，提供一对一VIP服务对接窗口，直提直送全国及二线城市异地间的货物流通，我们的专门人员了解将您的重要物品及时运抵各目的地的重要性，保证处理24-48小时到门运输。丰鸟冷链物流提供专业的隔热保温包装、干冰及冷冻包装。保证运输过程温度要求，为...

随着体外诊断产业的飞速发展，国家新的贯穿医疗器械全生命周期的监管政策陆续颁布。国家食品药品监督管理总局2014年12月12日发布了《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业明确提出了有冷藏、冷冻要求的体外诊断试剂贮存、运输要求。2016年9月22日发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》进一步对医疗器械经营企业给出了指导性的管理文件。体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用的试剂，包括在疾病的预防、诊断、**监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控...

药品冷链物流有什么基本要求?药品冷链物流是冷藏冷冻类、易腐类的医药产品，在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，一直到病人、消费者使用的各个环节中，以不产生污染变质、保证冷链医药品的质量，同时降低储运损耗，控制运送时间，节约整体冷链物流成本的一项复杂的、多环节的系统工程。为满足人们需要，以疾病预防、诊断和医治为目的，而进行的冷藏药品从生产者到使用者之间转移的一项系统工程，需冷藏的药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度应始终控制在规定范围内。应采用信息技术和设施，提供温度监控记录，确保冷藏药品在物流过程中温度的可跟踪和可追溯。应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案...

医药冷链的特殊性首要四点：1.安全性在医药冷链运输服务方面的点评中，安全性处于首要方位，这是由物流对象的特殊性所决定的2.需求突发性因为太多的疾病迸发突然，而且易传染、传播速度也快，所以对冷藏药品的需求具有突发性的特点，对物流供应商的应急服务才能要求很高3.高本钱与一般运输的本钱比较，冷链运输的本钱一般高出80%左右4.专业***品的运输、存储必须依照现有规定，在特定的温度范围内操作，实施在途GPS办理，完成冷藏药品可追溯事实上，中国医药流通职业的监管与物流运营水平确实**落后欧美发达地区。尤其是医药冷链物流存在的问题更多。据了解，绝大部分企业在运输和存储进程使用的温湿度监测体系，...

这些天药品物流政策：一是药品第三方物流门槛提高，一些规模达不到要求的药品批发和经营企业将无缘药品第三方物流领域。二是市场竞争更加激烈，初具规模的药品第三方物流企业优势将会迅速显现，现有规模较小的第三方物流企业未来发展将会面临较大的挑战，行业鼓励兼并重组，药品第三方物流行业集中度将会逐步提高。三是药品第三方物流智慧化软件系统及硬件设施设备推广应用节奏加快。四是国家层面将会关注开展药品第三方物流业务的药品经营企业经营质量情况。分会后续会针对各省份第三方医药物流相关政策进行更加详细的梳理，敬请期待。随着医改的不断深化，药品第三方物流的行业价值越来越突出，很多社会物流企业均有进军医药行业的计...

药品冷链物流，实现对每辆冷藏车在途实时冷藏环境温湿度和潜在的冷藏车冷链设备运行状况的故障点监控。当在途冷藏车一旦出现冷链环境的改变时，即时通知远方的相关管理人员，通过采取应急方案(如备用车、紧急接泊点等)，实现对冷藏车运输过程的冷链安全监管。药品小批零冷链监管系统(PMS)利用温度追溯记录仪，对每一个冷藏箱进行温度记录。当冷藏药品通过冷藏箱发送到规定接货地点时，通过互联网络直接将温度追溯记录仪内数据发送至远程企业冷链信息中心，实现对每一单冷藏箱内温度数据的追溯。冷链药品监管的ICCI系统对全程冷链各环节、各阶段的监管，可以实现企业对整个药品冷链的全程、实时的无缝监管，实现了在影响全程冷...

医药冷链物流这块做到数据互联互通。02科技赋能，实现医药冷链质量安全智慧管控科技的发展使物流技术、物流模式发生了革新，呈现智慧化、绿色化和高效化的特点。智慧物流以互联网为依托，利用大数据、人工智能、机器人、5G等新技术，使得物流系统具有思考能力，以及感知、学习、分析决策、执行的能力，部分或全部代替人力和人工决策的新型业态，提高系统效率，降低劳动强度，降低企业成本，提升安全管理能力。智慧物流大放异彩智慧物流对突发公共卫生事件、重大自然灾害等场景下，提高应急保障能力具有重要的意义。以无人配送等的智慧物流技术，在提高物流效率、凸显出来优势。例如无人配送机器人，实现针对社区环境下等订单集中场所...

体外诊断试剂温控运输时，应采用足够的保护包装以防止破损，且需在验证指导条件下装卸。对于运输产品要做好相应的安全防护，并且依据原有的验证包装方案进行包装。需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位，应对受托方的温控质量保障能力进行审计，签订合同时应明确体外诊断试剂在贮存、运输过程中的温度要求。一般审计周期为一年，也有因为一些特殊原因进行临时审计的，形式为现场审计居多，主要是对文件、运营能力、管理能力等方面的审查，确保受托方的质量保障能力。体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有效期后2年，电子记录应做备份，物流企业运输记录应保存5年。一定留意是产品有效期后2年，而且这个2年...

在业务实际开展过程中，C端配送仍有诸多问题存在。一是在院端、物流、患者之间发生药品物权转移过程中，各做业环节无统一规范标准；二是由于交接无标准，产生的医患纠纷无保障；三是C端配送是小批量多频次的物流模式，配送范围和配送成本是企业面临的巨大挑战。医药C端配送能力提升的企业实践针对以上痛点，企业采取了以下措施。一是根据服务客户网点迅速进行网络布局，收件作业前置到客户的现场或自有就近站点。二是收转运派环节操作规范，采用三单合一”、多重复合的方式确保药品交接安全。三是通过应用符合质量管理体系的专业验证包装方案，操作SOP与培训等各环节质量管理体系确保药品运输全程安全。四是末端送药上门当面签收，...

药品冷链物流有什么基本要求?药品冷链物流是冷藏冷冻类、易腐类的医药产品，在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，一直到病人、消费者使用的各个环节中，以不产生污染变质、保证冷链医药品的质量，同时降低储运损耗，控制运送时间，节约整体冷链物流成本的一项复杂的、多环节的系统工程。为满足人们需要，以疾病预防、诊断和医治为目的，而进行的冷藏药品从生产者到使用者之间转移的一项系统工程，需冷藏的药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度应始终控制在规定范围内。应采用信息技术和设施，提供温度监控记录，确保冷藏药品在物流过程中温度的可跟踪和可追溯。应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案...

升级质量预警机制：冷链运输整体过程的管控应结合需方标准在库区温控、包材准备、车辆状态、调度情况、时效保障等建立预警机制，实现冷链运输全环节可控。物流企业的冷链能力建设方向建议医药冷链物流企业从以下几方面建设自身能力以满足生产企业需求：一是完善医药冷链物流体系；二是完善医药冷链物流监管制度；三是大力发展第三方医药冷链物流；四是加快医药冷链物流信息化建设；五是采用先进的医药冷链物流设备和技术；六是制定医药冷链物流人才培养政策。未来具备一体化、一站式物流解决方案能力的企业才能成为市场中的主力军。04实践检验，保医药冷链C端配送规范安全医药C端配送市场前景广阔初步预测，慢病服务、DTP、IVD...

在业务实际开展过程中，C端配送仍有诸多问题存在。一是在院端、物流、患者之间发生药品物权转移过程中，各做业环节无统一规范标准；二是由于交接无标准，产生的医患纠纷无保障；三是C端配送是小批量多频次的物流模式，配送范围和配送成本是企业面临的巨大挑战。医药C端配送能力提升的企业实践针对以上痛点，企业采取了以下措施。一是根据服务客户网点迅速进行网络布局，收件作业前置到客户的现场或自有就近站点。二是收转运派环节操作规范，采用三单合一”、多重复合的方式确保药品交接安全。三是通过应用符合质量管理体系的专业验证包装方案，操作SOP与培训等各环节质量管理体系确保药品运输全程安全。四是末端送药上门当面签收，...

冷藏车药品物流基本要求是：1冷藏车药品物流生产企业应具有并能出具支持冷藏车药品物流在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；供应商、冷链物流商应向销售商提供冷藏车药品物流生产企业出具的温湿度稳定性数据。2冷藏车药品物流生产、经营、使用单位以及承担冷藏车药品物流冷链物流贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏车药品物流从生产出厂到使用前的3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。4涉及冷藏车药品物流生产、经营、使用单位以及承担冷藏车药品物流...

体外诊断试剂为什么需要第三方物流？各个体外诊断试剂生产企业应尽快形成统一的物流联盟，共同选择或建立强大的第三方物流体系，形成覆盖全国和其他部分国家的配送网络。只有这样，体外诊断试剂物流体系才能彻底改变原来散乱的物流状况，才有可能选择比较好的储存和冷链运输模式，保证其产品的安全性和有效性。专业的冷链服务：丰鸟国际冷链物流全程**服务，成立专业项目团队，提供一对一VIP服务对接窗口，直提直送全国及二线城市异地间的货物流通，我们的专门人员了解将您的重要物品及时运抵各目的地的重要性，保证处理24-48小时到门运输。丰鸟冷链物流提供专业的隔热保温包装、干冰及冷冻包装。保证运输过程温度要求，为...

药品冷链物流有什么基本要求?药品冷链物流是冷藏冷冻类、易腐类的医药产品，在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，一直到病人、消费者使用的各个环节中，以不产生污染变质、保证冷链医药品的质量，同时降低储运损耗，控制运送时间，节约整体冷链物流成本的一项复杂的、多环节的系统工程。为满足人们需要，以疾病预防、诊断和医治为目的，而进行的冷藏药品从生产者到使用者之间转移的一项系统工程，需冷藏的药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度应始终控制在规定范围内。应采用信息技术和设施，提供温度监控记录，确保冷藏药品在物流过程中温度的可跟踪和可追溯。应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案...