洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求，具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施.并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式.在满足工艺要求的条件下，制药用水系统洁净管道设计应尽量选用局部净化方式.局部净化采用局部净化设备，在一般空调环境中实现.由于局部净化设备一般均由专业工厂生产，设备质量高，又可加快现场施工速度，在改建工程中可以优先考虑这种方案.十万级洁净室空调房间设计要求：室内温度：冬季20±1℃夏季24±1℃相对湿度：冬、夏均为55±10%噪声要求：≤70db...

十万级洁净车间设计方案需要注意的3个因素十万级洁净车间应采用无尘洁净系统空气净化系统的风流向,有三种,分别是水平层流,垂直层流和无序层流.选择应该根据实际的车间来进行选择.十万级洁净车间的结构设计为了使气流能够顺畅流通不受干扰,要进行必要的结构设计,避免有任何地方可以积累灰尘.3/十万级洁净车间的设计方案十万级洁净车间设计方案的确立,应该以对车间的工作性质等方面进行考虑.如果发尘量大车间,则不宜采用地面形式的送风方式.如果洁净度要求过高,则要远离其他的车.十万级洁净车间工程设方案十万级洁净车间彩钢板结构和天花装修工程；十万级洁净车间净化通风空调工程；十万级洁净车间照明电气工程；十万级洁净车间防...

辅助间设置一台组合式空气处理机组，车间一台组合式空气处理机组，舒适区设置风机盘管系统.主机模式、用电负荷及总投资概算（不含土建基础及强电系统）说明风冷模块不需要建机房，占地面积260平米，水源或地源热泵需要机房，面积约为120平米.十万级洁净车间墙体及吊顶1所有房间的墙体与吊顶、墙体与墙体均采用R≥30mm的整体圆弧连接，墙体及吊顶采用50厚手工彩钢板，彩钢板基板厚度为.2所有房间吊顶高度：十万级洁净车间4米、局部，实验室，辅助间，外参观走廊3米.地面1房间地面采用防静电、、防火、耐磨的进口环氧树脂自流平地坪..门1房间的门采用手推门，门体采用彩钢板，门套采用喷塑铝合金制作，在关门状态下，应具...

无菌原料药用小铝听留样，不需要定期开听做外观性状检查.该条款中谈到的“……与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年”，不是指与药品直接接触的内包材保存至包材效期后2年.与药品直接接触的包装材料（如输液瓶、丁基塞），因为成品有留样，可不必单独留样.原料药等非制剂类产品，不需要对物料进行留样.包装材料的留样既要考虑产品的效期，也应考虑物料的效期，以有利于产品出现问题时进行调查.另外，持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条件，须在恒温恒湿箱或相应控温控湿设备、房间内进行考察，恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证（包括温湿度分布验证），设备放置区域应满足设备正常运行...

也适用于中药和中药切片加式、生物制品和血液制品的生产和质量管理.新《规范》明确了“药品”的定义、批次的确定原则等；生产前的现场检查、生产结束后的清场要求；纯水、注射用水的生产、输送及贮存要求等作出了明确的规定.药品生产中对使用的设备、工艺路线、灭菌方法等进行验证是一项极重要的质量保证措施，也是GMP的一个新的发展，技术难度较大，鉴于我国医药工业生产的实际情况，新《规范》也作了相应的调整.GMP车间《GMP》对制药厂房的洁净要求1洁净厂房的洁净级别洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，在电子工业、宇航工业中早已应用，例如美国联邦标准（USFesferalstandard）209B，英国标准529...

因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌.十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成.功率为20HP.制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求.设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组LFD55W密封、无漏气，符合设计安装要求送风、回风接口——密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无...

区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9净化车间工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书.a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒.交接处是采用圆弧装饰.b）净化车间地面应平整、无裂缝、无...

十万级高洁净车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室.100000（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟.十万级净化车间净化车间洁净度级别：百级＞千级＞万级＞十万级＞三十万级净化车间的洁净级别其实就是说值越小，净化级别越高，洁净度越高造价也越高.十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间，也就是车间内每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到10万级.01、十万级净化车间标准十万级净化车间标准一：尘粒比较大允许数≥，≥5微米的粒子数不超过2万个.十万级净化车间标准二：微生物比较大允...

检验结果超标调查—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类.实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，应由实验室的专业人员进行调查，需从以下几方面排除实验室产生超标的原因与可能：对样品的状态和取样的过程进行回顾.查看检验原始记录、实验环境、操作步骤是否正确.各个仪器的性能和技术参数是否正确.各个试剂、试药、标准溶液、对照品等的使用与配制是否正确.必要时更换人员进行检验人员间的比对复核.对仪器进行校验检查（如有两仪器，进行仪器间比对的复核）.对使用的各个试剂试药标准溶液重新确认.还可进行对照品的复核（使用法定的对照品对使用标化工作对照品得出的结果进行复核）.甚至将样品送到经计量认证...

使用无尘车间的行业有很多，常见的有电子光学、食品饮料、生物医药等.无尘车间作为恒温恒湿的环境，清洁的空气会令我们感觉舒适.如果处在一个设计合理，管理科学，使用得当的无尘车间不会对人体有任何伤害的.在车间工作，如果没有正确的做到设计和维护工作，可能会因为无尘问题，空气中的氧气因为被隔离而减少，导致人体缺氧.全身都穿着太空服，紧包着身体，皮肤的呼吸也受到影响，像呼出的二氧化碳又被吸入皮肤，导致毛孔增大，头皮也因此厉害掉头发；手套问题，因为手套理的防腐剂也会让手皮肤老化，就是皱皱的，敏感的人甚至会脱皮.如果无尘车间设计合理，使用得当其本身对人体无害，而且清洁的空气，恒温恒湿的环境还会让人感到很舒适....

4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀.5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密.在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁.清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气.检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）.在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分.验收完毕后填写中间验收单（附表1）.a．空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按...

其中包括检验、复验、留样）；无菌检查样品应包括微生物污染风险大的产品.取样检验前应及时将检验、复验、留样分开.—般不提倡用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定.取样、分样后的剩余样品很难确保不受取样、分样过程的影响.即使不做无菌和微生物限度检测的样品，由于取样环境、包装容器针对非无菌条件，更难保证不受微生物污染，也不能确保理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证.因此，取样后物料原则上不允许返回原批次，未使用完的样品建议销毁.但如贵细中药材等取样检验后，无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次.企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差.固...

对于检验所需的各种检定菌应建立保存、传代、使用、销毁的操作规程及记录，检定菌应标识菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人，并按条件贮存.在实际工作中，在使用这些实验用品时，要注意其外观性状（颜色、澄清度）的符合性，瓶签信息的正确性和完整性，配制方法的正确性，存储装置和环境的正确性、符合性，有效期的科学性和合理性.有毒有害（剧毒、易爆、强氧化、强腐蚀）试剂、试药、试液的存储、保管、使用的符合性，标准溶液、标准滴定液配制方法和标化记录的正确性和完整性.除另有规定外（指标准的各论中详细标明的方法或指定的参考方法），在用国家局颁布的药品标准检验中所用到的标准滴定液必须以《中国药典》规定的方法进行配...

无尘车间装修后设备的安装：装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速.机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造.维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便.需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低.气流组织形式灵活，合理，可满足各种工作环境，不同洁净等级的需要.净化空调施工要求:风管和部件应采用质量镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶.风管连接不应采用内法兰.风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔.防爆区排风管咬口缝要用...

其中包括检验、复验、留样）；无菌检查样品应包括微生物污染风险大的产品.取样检验前应及时将检验、复验、留样分开.—般不提倡用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定.取样、分样后的剩余样品很难确保不受取样、分样过程的影响.即使不做无菌和微生物限度检测的样品，由于取样环境、包装容器针对非无菌条件，更难保证不受微生物污染，也不能确保理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证.因此，取样后物料原则上不允许返回原批次，未使用完的样品建议销毁.但如贵细中药材等取样检验后，无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次.企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差.固...

用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）.用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式.后者有垂直层流和水平层流方式.从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式.这些方式分别如图1、图2所示，表示了各种方式的模示图和特征.乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化，但通常洁净度要求10000级时换气次数在25～35次/小时范围内；洁净度要求100000级时换气次数在15～25次/小时范围内；洁净度要求300000级时换气次数在12～18次/小时范围内在100000级范围；层流方式通常规定了气体流速为025...

重要的方法与途径就是要控制洁净工程各个阶段和各个环节，强化无尘车间洁净工程的成本核算，尽可能地挤净“水分”,实现投入产出比的优化.深圳市励康净化工程有限公司是一家专注于无尘车间、GMP车间、生物洁净室、实验室等工程和中央空调工程的设计、安装的专业公司，从生产工艺平面布局到车间装修、暖通、电气、工艺管道、给排水等，全部为洁净室装修及相关机电安装工程领域服务.按照国际标准《ISO／DIS14644》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》及我国医药工业GMP规范、《食品安全法》等要求，为各行业提供各种净化等级要求的空气净化系统和中央空调系统的工程设计、安装、调试、维修以及净化设备、空调...

现代无尘净化车间以建造单层大框架正方形大面积厂房佳.其优点是外墙面积小、能耗低，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用.另外，可控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性.此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构采用隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧采用保温或夹芯保温复合墙板;在湿度控制房间设置有良好防潮性能的密封室;这些措施均能达到节能的目的.尘空间的减少，意味着风量比、换气次数、送风动力消耗都随之降低.无尘室每平方米耗能是普通空调办公楼的10~30倍.若减少无尘体积30％，可节能25％.又由于1万级无尘区电耗是10万级的2.5倍，因此，企业应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布...

其在电子机械行业较普遍，＞300000级的环境洁净度控制对制药业无太大的实际意义.上述四级已基本可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求，而与国际上GMP对厂房洁净度别划分基本相同.新修订的《规范》中厂房洁净级别分类如下表：WHO及欧洲共同体GMP厂房洁净度分类表注释：本表来源于欧洲共同体GMP补充指南层流空气系统应提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空气（按气流型式洁净可分为层流、乱流；按气流方向，层流又分为垂直层流和水平层流）.为了达到B、C和D级，进入室内的空气应有一个好的流动方式和经过适当的HEPA过滤器过滤处理，换气次数至少20次/小时.上表中规定的尘粒的比...

由实验室人员撰写而详细的调查报告，积极为生产部门的调查提供依据和线索，协助查明产生超标的真实原因.非实验室偏差一般可以分为以下三种：（1）非生产工艺偏差：系指因生产操作者未按程序操作设备或用错料等原因引起的检验结果偏差.该偏差由质量部、生产部或设备管理部门的专业人员调查.（2）生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免.该偏差应由精通和熟悉工艺技术的相关专业人员调查.（3）如果是物料本身带来的偏差，调查时分为两种情况：一是进厂检验产生偏差，首先应由质量部与物供部调查接收、暂存过程是否存在偏差，如无偏差应通知物料生产商调查其生产、储存过程有无...

净化工程做的好不好，不仅关乎金钱，还影响时间和效率.一个质量差的净化工程，让工厂亏得不仅是工程款，日后维护的费用也是一大笔支出.判断一家净化工程公司好与坏，首先还得要看资质，不要单看无尘净化资质，还可以多关注是否有装饰以及机电方面的资质，因为无尘净化工程跟这两个行业还是无法完全区分.有资质证明是一家专业正规的净化工程公司.对于手术室净化工程来说通风是很重要的，但是通风有它一定的技巧，但是您了解它是怎么通风的吗？手术室净化工程通风的主要目的是排除各工作间内的废气，各工作间必要的新鲜空气量，去除尘埃和微生物，保持室内必要的正压.手术室通风要求的机械通风方式有以下两种.一是机械送风与机械排风并用式：...

洁净空气通过送风管道送至十万级洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入十万级洁净车间内.净化系统：本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入十万级洁净车间.各种过滤器性能要求如下：初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60%(G4)；中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85%(F8)；高效：粒径≥μm，大气尘效率>.气流组织：顶送侧下回（紊流）；结构装修：⑴十万级洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩钢板，吊顶高度为.⑵十万级洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门.⑶人员进入洁净区必须...

无尘车间装修：生物制药GMP洁净室装修有什么要求？GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料.洁净室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡.地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗.深圳洁净室内的色彩宜淡雅柔和.内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为—，地面宜为—.消防要求：洁净区的顶棚和隔墙(包括夹芯材料)应采用非燃烧体，顶棚的耐火极限应≥，隔墙耐火极限应≥.疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥1小时.洁净区与非洁净区之...

取决于房间的工作参数.2、洁净度与换气次数房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此慎密考虑房间的工作性质、以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数.3、结构设计为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积累.4、设计方案要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑.发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间.5、材料选择作为洁净室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考虑材料的化学性能是否稳定.6、压力和气流为了保证房间的洁...

如今洁净净化车间，其地板和现浇板各自位于墙板的下方和上方，墙板固定不动联接到地板和上控制面板，上控制面板上表层设有排风系统，及其墙面板的外壁设有出风口系统软件，中央空调模块油烟净化器位于墙板外，转为板固定不动在现浇板上，挡板和模块空调净化器根据供支气管固定不动联接，出风口位于进气支管正下方，出风口系统软件包含排气扇，呼吸管和回通风风管,根据在气体出入口设定螺旋齿轮，有利于将来源于清理中央空调模块的直达气体鼓风机电机转化成光滑的风力，进而根据在地板管理中心出示水下混凝土来改进工作员的舒适感，净化车间运用于电子器件，生物医药，生产制造仪器仪表等制造行业，因为一个净化车间的高溫和空气湿度，清理的极大...

准确记录标定和复标各份所消耗体积和空白液的体积，计算公式，计算结果及相应的RSD.试剂、试液应注意正确的储藏条件.有的应置于冰箱中保存，如检查重金属的硫代乙酰胺试液等.有的应进行水封液面，如溴液.有的应避光、阴凉保存.强酸、强氧化液体试剂应有防护、保护措施，如应放置在有沙土保护、可相应固定的器具内，并应置于试剂架底层.对配制试液的效期的规定要科学合理（有机试液、不稳定的试液，效期应短点，而无机试液可适当长点，在容器密封性能较好的情况下可一年）.按药典的要求需临用新配制的试液应及时新鲜配制，不得使用过期的试液.标准溶液、试剂、试液配制应严格按药典或标准各论规定配制，不得进行任何简化和改变.标准溶...

因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌.十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成.功率为20HP.制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求.设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组LFD55W密封、无漏气，符合设计安装要求送风、回风接口——密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无...

一般依次为：留洞打底，各专业安装，内门窗安装，修补洞口及周边，基层打底，饰面抹灰和罩面板工程，嵌缝处理，油漆刷浆工程和裱糊工程.在无尘车间装修建筑装饰施工过程中，必须随时清扫灰尘，对隐蔽空间（如吊顶和夹墙内部等），还应做好清扫记录.应保护已完成的装饰工程表面，不得因撞击、敲打、，多水作业等造成板材凹陷，暗裂和表面装饰的污染.对已安装高效过滤器的房间，不得进行有粉尘的作业.塑料板材和卷材面层铺贴前应预先按规格大小，厚薄分类，板材或卷材与地面之间应满涂粘接剂，表面赶平，不得漏涂或残存空气.密封胶嵌固前，应将基槽内的杂质，油污剔除干净，并保持表面干燥.无尘车间临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土...

特别是测定误差较大的检验项目上，适当提高指标，避免边缘产品出厂后，可能会由于与客户及检验机构的测定误差，使得结论在合格与不合格之间产生争议.（2）应制订有原辅料、包装材料、生产中间过程、中间产品及成品等的取样规程，内容至少包括授权的取样人、取样方法、所用器具、取样量、分样方法、存放样品的容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等（取样注意事项）、样品贮存条件、取样器具的清洁方法和贮藏要求.取样记录及取样容器标签的内容至少包括样品名称、批号、取样日期、取样量、取样人等.（3）宜单独建立样品的管理规程，内容包括样品的接受、传递、储存、使用和销...

4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀.5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密.在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁.清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气.检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）.在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分.验收完毕后填写中间验收单（附表1）.a．空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按...