无菌隔离器的材质如何选择?隔离器按照材质分类可以分为:软舱体隔离器和硬舱体隔离器。软舱体的隔离器一般主材质选择柔韧性材料如透明聚氯乙烯塑料;硬舱体隔离器通常选择硬性材料如不锈钢、有机玻璃、钢化玻璃等材...
隔离器验证要点:材料验证——检查材料质检报告,或者对应材料的实验方法检验。外观——表面观察,并用粗糙度仪器检测粗糙度值。空气过滤器——检查过滤器质检报告,查验排风过滤器是否为PUSH-PUSH或袋进袋...
使用隔离器的目的是:提高产品质量,提高操作安全性,降低运营成本,提供特殊的环境,GMP认证需要,新版药典要求。 采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术,为一种完全的隔离。 用于无菌药检验...
无菌防护型隔离器的关键工艺参数KPP包括:风速;气流流型;温湿度;噪声、照度;对背景环境压差或对相邻舱室压差;粒子和微生物指标(浮游菌&沉降菌);隔离器和物料接触部件的材质、手套材质;泄漏率(整机泄漏...
隔离器系统的换气次数规范应该针对具体情况进行确定。 1. 通常不需要遵照传统洁净室所建议的每小时不低于20次的要求。气流量能够维持一个设定的压力(单向流型隔离器能够基本维持单向的气流)。 2. 无论目...
卷帘门风淋室,一般是尺寸较大,用于传递大体积物品或者货物,甚至是货车的情况,主要应用在轻工业、电子、医药、化工等行业,生产物料进入车间前的预处理,确保洁净室不被污染。快速卷帘风淋室具有保温、保冷、防虫...
生物安全实验室内密闭阀的要求有哪些呢?生物安全实验室是进行生物研究的重要场所,根据其研究对象的危险性可以分为P1、P2、P3、P4四个等级,生物安全实验室的重要排风设备有高效排风口和袋进袋出排风箱,这...
气密阀的执行机构可以选择电动执行器或者手动执行器,这两者都可以起到控制气密阀的阀门开闭的作用,不同的是电动执行机构可以利用电力来操作,减少人员工作量,而手动执行器则需要人工手动将执行器开启和关闭,增加...
密闭阀的法兰形状可以选择,一般有正方形、长方形、圆形,我们通常建议客户选择圆形法兰,因为圆形法兰的阀体无死角,与叶片配合紧密,气密性更好。当然,如果现场通风管道式方形接口,同时管道的气密性要求不是...
电子厂无尘车间风淋室不吹淋室风淋室常见的一种故障,带来的麻烦与后遗症依然是巨大的,风淋室不吹淋可能原因及解决方法如下:1.首先检查电源开关和急停开关是否处于开启状态,如两个原因都不是,则应检查电路、漏...
风淋室的日常故障排除有哪些方法?电子厂无尘车间风淋室不吹淋室风淋室常见的一种故障,带来的麻烦与后遗症依然是巨大的,风淋室不吹淋可能原因及解决方法如下:1.首先检查电源开关和急停开关是否处于开启状态,如...
隔离器所在环境是否需要24小时控制温度? 对于非无菌的防护型的隔离器,如果物料没有特定的温度要求,这种隔离器通常不配温度传感器,所以就不存在二十四小时测温度。无菌的隔离器,也有一个区分。 由于在生产期...
隔离器的安装环境主要有以下相关描述: FDA cGMP:无菌生产用隔离器周围环境洁净级别应根据其接口的设计和数目决定。通常要求环境达到10万级(ISO 8)或者更高的标准。无菌生产用隔离器不得安装与未...
隔离器内影响空气质量级产品污染程度的关键工艺参数影响因素包括:空气:高效过滤器完整性、风压、风速、气流流型;温湿度、粒子和浮游菌数据等,消毒或灭菌。物料:生物负载或无菌;清洁和/或灭菌程序、无菌包装和...
隔离器对操作人员的要求:设备操作和实验人员必须经过系统的培训并了解设备性能的重要性。操作人员必须严格执行确认过的工作循环程序,包括腔体内的VHP杀菌过程,空气过滤过程以及操作结束后的整理和清洁工作。需...
隔离器(DQ)设计确认包括总布置图(GA)、安装图纸、管道及仪表图、功能设计说明书(FDS)、设计计算机设计概述。DQ确保设计(包括FDS)符合URS和GMP要求,并用文件记录。 应能可以解决以下问题...
隔离器的优势包括:洁净环境控制:与外界完全隔离,只通过高效过滤器进行空气交换,并可恒定舱内压力以阻隔外界污染。采用变频器控制风机频率,配合风速传感器,在线监测并自动调节风速,可使洁净区平均风速保持在0...
无菌隔离器的材质如何选择?隔离器按照材质分类可以分为:软舱体隔离器和硬舱体隔离器。软舱体的隔离器一般主材质选择柔韧性材料如透明聚氯乙烯塑料;硬舱体隔离器通常选择硬性材料如不锈钢、有机玻璃、钢化玻璃等材...
隔离器的安装环境主要有以下相关描述: FDA cGMP:无菌生产用隔离器周围环境洁净级别应根据其接口的设计和数目决定。通常要求环境达到10万级(ISO 8)或者更高的标准。无菌生产用隔离器不得安装与未...
隔离器内影响空气质量级产品污染程度的关键工艺参数影响因素包括:空气:高效过滤器完整性、风压、风速、气流流型;温湿度、粒子和浮游菌数据等,消毒或灭菌。物料:生物负载或无菌;清洁和/或灭菌程序、无菌包装和...
隔离器内影响空气质量级产品污染程度的关键工艺参数影响因素包括:空气:高效过滤器完整性、风压、风速、气流流型;温湿度、粒子和浮游菌数据等,消毒或灭菌。物料:生物负载或无菌;清洁和/或灭菌程序、无菌包装和...
隔离器OQ方案通常包括以下方面: 执行OQ测试的具名人员职责; 设备的详细描述,及应执行哪些测试,包括SAT及其他加压测试(超过正常操作值范围的测试); 安全性检查;人体工程学测试报告; 检查是否有经...
隔离器OQ方案通常包括以下方面: 执行OQ测试的具名人员职责; 设备的详细描述,及应执行哪些测试,包括SAT及其他加压测试(超过正常操作值范围的测试); 安全性检查;人体工程学测试报告; 检查是否有经...
双人三吹风淋室,每次允许不超过两人通过。风淋室顶部有2个照明灯,功率都是20W。顶部有4个喷嘴,两侧各有6个喷嘴,共16个吹淋喷嘴,喷嘴材质为不锈钢,表面光洁不容易积灰尘。喷嘴底部形状为碗形,喷嘴出口...
在采购生物密闭阀之前,需要对供应商的资质进行考察。因为生物密闭阀的使用场所的特殊性(一般用在生物安全实验室),所以采购的标准必须符合现行的国标要求,否则可能导致项目审核不通过,造成更大的损失。高级别生...
一般洁净室回风用的是常规的回风口,配置的过滤器效率不是很高,根据进风面板形式可分为单层百叶风口、固定百叶风口、网板回风口、孔板回风口和蘑菇形回风口等风口。回风口的位置对室内气流流型及温度、速度的均匀性...
风淋室是一种通用性较强的局部净化设备,能有效的阻断或减少尘源进入洁净区。风淋室通常应用于微电子车间、光电行业、半导体行业、医药生产、食品加工、航空航天、汽车行业、印刷行业、生物实验室等各个无尘车间与非...
风淋室/货淋室的安装和保养:风淋室装于洁净室入口,与洁净室墙板间不可有空隙,有空气泄漏现象时,请以填充剂填充处理,注意设备安装的水平度,否则将会影响开门及耐用性。风淋室的保养:1.前置过滤网在风淋室的...
生物密闭阀在实验室行业内的应用非常多,常用于动物房、P3/P4实验室等风险高的场所,这些场所内生物密闭阀的要求较高,一般需要满足: 1. 材质为304不锈钢或者316L,且厚度在2mm以上;...
风淋室可以配置自动感应门:手伸至距离感应器150mm处,感应器绿灯亮,今门自动打开,人员进入,门自动关闭,吹淋完毕后出门自动打开,人员走出进入洁净室。整个过程全自动,不需手动操作。自动化控制:风淋室内...