上海医院实验室工程承包

南京地区P2实验室装修资质清单与办理流

一、主要资质清单企业资质：

营业执照（法人）、安全生产许可证（必备）；

建筑装修装饰工程专业承包乙级（原二级）及以上、建筑机电安装工程专业承包乙级（原三级）及以上。

人员资质：项目经理需建筑 / 机电工程二级注册建造师 + 安全生产 B 证，专职安全员持 C 证，特种作业人员（电工、焊工）持有效操作证。

其他要求：ISO 体系认证（可选），信用中国、中国zf采购网无失信记录。

二、办理流程（南京地区）前期准备：

整理企业及人员资质材料，确认项目符合 GB 50346、GB 19489 规范。

施工资质核验：向招标方 / 主管部门提交资质文件，通过审核后签订施工合同。

施工建设：按规范施工，同步完善安全管理体系。

检测备案：委托 CMA 资质机构检测（洁净度、压差等），向南京市卫健委提交备案材料（含检测报告、管理手册、人员培训证明）。

竣工验收：通过主管部门核查，取得备案凭证后投入使用。 生物制药实验室建设优化空调系统，实现不同区域准确压差控制。上海医院实验室工程承包

洁净实验室建设中的给排水系统设计，EPC 实验室建设模式能做到科学合理。洁净实验室的给排水系统需要满足实验用水和排水的特殊要求，EPC 团队会根据实验需求设计相应的系统。在供水方面，确保水质符合实验要求，对于有高纯度水需求的实验，会设计纯水制备系统。排水系统会采用防腐蚀管道，避免被实验废水腐蚀。同时，EPC 团队会设计废水处理装置，对实验废水进行处理后再排放，符合环保要求。施工中，EPC 团队会保证给排水管道的安装牢固、密封良好，避免漏水和污染。湖南一站式实验室建设洁净实验室建设的墙面无缝拼接工艺，在 EPC 施工中严格执行规范。

慧丰源专注于 P2 实验室全周期建设，为医学研究、疾病防控等领域提供符合生物安全二级标准的解决方案。方案严格遵循 GB19489 与 WS233 等标准，打造安全合规的实验空间。采用分区隔离设计，科学划分清洁区、半污染区与污染区，通过缓冲间、互锁门及压差梯度控制，确保气流从低风险区流向高风险区，有效防范交叉污染。安全防护体系完备，配备二级及以上生物安全柜处理污染性样本；设置紧急洗眼器、应急喷淋装置应对突发情况；排风经 HEPA 过滤器净化，降低微生物外泄风险。技术配置注重实用可靠，智能通风系统调节换气次数；选用耐腐蚀、易清洁的地面与墙面材料；配电加 UPS 应急电源保障设备稳定运行。慧丰源提供定制化设计，建设中严控质量，竣工后协助检测认证并提供培训，确保实验室安全高效运行。

设计阶段是实验室合规的源头，需严格遵循 GMP、国标及地方细则，聚焦五大关键细节，从根源规避整改风险： 1. 功能分区与流程：落实人、物、污三流分离，采用单向流布局（人员：更衣→缓冲→实验区；物料：脱外包→缓冲→洁净区；废弃物单独通道）。无菌室、微生物阳性室单独设置且配单独排风，理化区与生物区物理隔离，严防交叉污染。 2. 洁净环境与参数：按 GMP 划分 A/B/C/D 级洁净区，预留风管、吊顶空间满足换气次数（B 级≥15 次 / 小时）。明确压差梯度（洁净区对污染区正压≥5Pa），温湿度预设 21-27℃、40%-60%，预留纯水管路、压缩空气接口。 3. 安全设施布局：紧急喷淋、洗眼器设在实验点 10 秒可达区域，喷淋流量≥75L/min。通风柜按 1 台 / 10-15㎡配置，采用单独排风；危化品储存区做防爆设计，配泄爆墙、防火门，双回路供电保障关键设备运行。 4. 数据追溯预留：规划仪器 3Q 验证空间，精密仪器设单独地线、稳压电源。预留数字化管理接口，实现设备、样品、危废全流程追溯，数据存储符合 ALCOA + 原则。 5. 环保与地方适配：废水分流设计（普通 / 有机 / 含重金属废水），预留防腐防渗危废暂存间。江浙地区额外预留危化品 “一瓶一码” 溯源模块、VOCs 处理设备空间，适配地方药监飞检要求。EPC 实验室建设为洁净实验室配置在线监测系统，实时监控洁净度。

EPC 净化实验室建设需以合规为先、全流程管控、技术适配为主要，覆盖设计、施工、验收、运维一体化交付，具体要求如下：合规性贯穿全周期严格遵循 GMP、ISO 14644、GB 50591 等标准，前期需完成风险评估与合规性设计，明确洁净区 A/B/C/D 级划分、压差梯度（洁净区对污染区正压≥5Pa）、换气次数等主要参数，同步适配地方环保与安全细则。设计施工一体化管控采用 BIM 建模优化布局，实现人流、物流、污物流三流分离，无菌室、阳性对照室单独设置并配备单独排风。施工阶段推行模块化预制，严控洁净板材密封、风管检漏等关键工序，避免交叉污染风险。设备与系统适配性主要设备需满足 3Q 验证要求，配套建设纯水、压缩空气、废气处理系统，精密仪器设置单独地线与稳压电源。数字化管理系统预留接口，实现设备、样品、危废全流程追溯。验收与运维标准化竣工后需完成洁净度、沉降菌、压差等指标检测，出具第三方合规检测报告。EPC 总包方需提供至少 1 年运维服务，包含设备校准、系统调试、人员培训，保障实验室长期稳定运行。P2 实验室装修配备门禁系统，限制非授权人员进入。浙江无菌实验室整体装修

P2 实验室装修需进行地面防水处理，防止液体渗入结构层。上海医院实验室工程承包

江苏作为生物医药与科研高地，生物实验室建设严格遵循 GB 50346、GB 19489 等国家标准，按生物安全水平（BSL）分为 P1-P4 四级。其中 P2 实验室应用广，适用于处理肝炎病毒等中等危害致病因子，需满足负压≥-10Pa、洁净度 8 级等要求，配备生物安全柜、高效过滤通风系统；P3 实验室聚焦高致病性疾病原研究，省疾控中心 P3 实验室为省内人类相关高致病微生物研究主要平台；P4 实验室为比较高防护级别，用于埃博拉病毒等烈性疾病原体研究。建设管理方面，P1、P2 实验室需通过江苏省卫生健康委备案系统网上申报，经纸质材料提交、现场审核后取得备案凭证；高校、企业类实验室可申报省级重点实验室，需满足面积、设备原值等硬性指标，获 “省立校助” 支持。施工需由具备建筑装修装饰、机电安装乙级及以上资质的企业承接，项目经理持二级建造师证及 B 证，竣工后需经 CMA 机构检测验收。目前江苏已形成 “高校 + 企业 + 疾控” 实验室矩阵，泰州、南京等地聚焦生物医药领域布局重点实验室，为创新药研发、传染病防控等提供主要支撑。上海医院实验室工程承包