美国纳米药物制药机械定制

INano系列设备制备的脂质纳米颗粒粒径在200nm以内（脂质纳米颗粒的大小对于其生物分布、细胞摄取和药物释放等性质至关重要。200nm以内的粒径通常被认为是理想的，因为它可以提供较好的组织渗透性和细胞摄取。），PDI＜0.1（PDI（多分散性指数）是衡量粒子大小分布宽度的指标。PDI值越小，表示粒子大小的均一性越好。PDI＜0.1意味着脂质纳米颗粒具有非常窄的大小分布，这对于确保一致的药物释放和生物效应非常重要），样本均一稳定（这表示制备的脂质纳米颗粒在储存和处理过程中保持稳定，不会发生聚集或沉淀，这对于保持其生物活性和延长保质期至关重要。）包封率＞95%（包封率是指药物被包裹在脂质纳米颗粒中的比例。高包封率意味着大部分药物都被有效地封装在颗粒中，这有助于提高给药效果并减少副作用。），细胞转染效率高，动物表达效率高。（以上实验数据来自于商业化LNP配方）。INano系列设备可以用于筛选mRNA序列、脂质成分、脂质配方比例以及N/P比等。美国纳米药物制药机械定制

INano系列之INanoP用于中等规模GMP级纳米药物生产，适合临床I期、II期、III期研究，中等规模GMP生产。技术参数如下：连续化制备系统；制备流速：制备总流速可达48L/h；制备体积：100ml-50L；单次废液体积：≤20ml；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，自动切换前后废液；多种微流控芯片盒（交叉混合流、对射撞击）可选，多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型；提供设备GMP验证服务和文件支持；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求。苏州CircRNA包封设备工业化生产Nano系列设备基于自下而上的分子组装机制进行纳米颗粒的制备，更适合生物大分子的包封；

INano系列设备所用的微流控芯片均可以提供材质报告和可提取物报告。以下是这些报告的相关信息：材质报告：这份报告详细描述了芯片的材料成分和物理性质。这包括了用于制造芯片的各种材料，如聚合物、金属或陶瓷等，以及它们的纯度、密度、硬度等物理特性。这些信息对于验证芯片的质量和性能至关重要。可提取物报告：这份报告提供了在特定条件下，可能从芯片中提取出来的化学物质的信息。这些物质可能是未反应的单体、添加剂或杂质等。了解这些可提取物的种类和数量对于评估芯片的安全性和生物相容性非常重要。综上所述，通过提供材质报告和可提取物报告，INano系列设备的用户能够更好地了解微流控芯片的物理和化学性质，从而确保其生产过程的质量和安全性。

INano系列设备基于微流控的原理，实现两相物质可控有序高效的混合，可用于制备脂质纳米粒（LNPs），脂质体，聚合物纳米粒等一系列纳米材料。该设备利用微流控技术控制两相在微流道中的混合，通过精细的流体控制和混合机制，实现纳米颗粒的大小、形状和结构的调节。通过纳米颗粒的调控，可以实现对药物的包裹和释放，从而提高药物的生物利用度和给药效果。INano系列设备具有高效、可控、快速、规模化生产等优点，适用于药物传递、基因疗法、免疫疗法等领域的研究和应用。通过纳米技术，可以提高药物的靶向性和穿透力，减少药物的副作用，对实现个性化疗法提供帮助。可用于线性mRNA、自复制mRNA、环状RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等的包裹递送。

INano系列设备具有高效、可控、快速、规模化生产等特点，适用于药物递送、基因疗法、免疫疗法等领域的研究和应用。INano系列设备平台结合迈安纳成熟的制备工艺，可以实现从低流速到高流速，从实验室制备到GMP生产的无风险转移。这种无风险转移的能力使得INano系列设备平台在科研和生产领域都具有很大的应用潜力。同时，结合迈安纳的制备工艺，INano系列设备平台可以实现高效、安全、可控的制备过程，确保产品的质量和稳定性。这使得INano系列设备平台成为了许多科研人员和生产企业的理想选择。INano系列设备可用于线性核酸药物的包裹递送。浙江靶向递送系统芯片

INano系列GMP级别设备采用独特的回旋流工艺，明显降低了废液体积。美国纳米药物制药机械定制

INano系列实验室级别设备的软件符合FDA21CFRPart11的要求，具备了审计追踪、权限分级、方法管理和报告导出等关键功能。具体如下：审计追踪（AuditTrail）：该功能能够记录所有用户的操作历史，包括登录、数据输入、修改和删除等，确保了数据的完整性和可追溯性。权限分级（AccessControl）：软件提供了基于角色的访问控制，允许管理员根据用户的职责分配不同的权限等级，从而限制对敏感数据的访问。方法管理（MethodManagement）：用户可以创建、修改和使用实验方法，确保实验过程的标准化和规范化。报告导出（ReportExport）：软件支持将实验结果导出报告，便于数据分析和存档。此外，为了满足21CFRPart11的规定，软件还需要具备一些其他的功能，如电子签名、数据安全和系统安全性等。这些功能有助于保护数据不被未授权访问或篡改，确保了数据的真实性和可靠性。综上所述，INano系列实验室级别设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。美国纳米药物制药机械定制