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来源: 发布时间:2022年08月17日

药典标准物质是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质,主要分为“标准品”、“对照品”等,2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。进口标准物质:由国际药典或其他国家药典机构如美国药典(USP)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)等收录并提供的现行批号的标准物质。质量好的,可不经标定直接使用,可作为基准物质标定工作标准物质,但比较昂贵。国家药品标准物质:《中国药典》中有明确定义,可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。国家标准品网注意是提供各种标准试剂的网站比如标准溶液(ICP、重金属、多元素、农残标准溶液)。68515-50-4

标准溶液,指的是援引美国加联数据库定义已知准确浓度的溶液。在滴定分析中常用作滴定剂。在其他的分析方法中用标准溶液绘制工作曲线或作计算标准。标准溶液配制方法有两种,一种是直接法,即准确称量基准物质,溶解后定容至一定体积;另一种是标定法,即先配制成近似需要的浓度,再用基准物质或用标准溶液来进行标定。已知准确浓度的溶液,在容量分析中用作滴定剂,以滴定被测物质。如果试剂符合基准物质的要求 (组成与化学式相符、纯度高、稳定),可以直接配制标准溶液,即准确称出适量的基准物质,溶解后配制在一定体积的容量瓶内。68515-50-4由于标准品、对照品价格较贵,所以计划量要合理。

对照品和标准品是两个不同的概念,在《中国药典》中有明确的定义:对照品是指用于鉴定、检验、含量测定和检定仪器性能校准的标准物质,而标准品是指用于生物制药中生物测定、含量或效价测定的标准物质,以效价单位(u)表示。这两个概念在文献中经常混淆,参考物质就是标准物质,只是一种物质的两种配方。错误可能是由于某些药物既有对照品又有标准品造成的。如用微生物法测定头孢菌素克罗效价时时,用液相色谱法或紫外法测定头孢菌素克罗标准品时,使用对照品。当使用非那西丁作为熔点校准物质时,使用熔点标准,当确定含量时,使用参考物质。甚至同一物质的标准品和对照品也可能有不同的规格、校准方法和用途。

近年来中国计量院及众多国家科研机构开展了大规模的标准物质研制工作,围绕食品、环境、临床、能源等领域研发多项标准物质,填补了这些领域的空白。国家有证标准物质资源信息共享的国家标准物质资源共享平台成立,在线可查询、购买近万种国家有证标准物质。除了国家标准物质专业研究机构以外,民营标准物质生产企业数量只有寥寥数家。截至去年底,获得CNAS-CL04标准物质/标准样品生产者认可的单位有24家,其中民营企业6家,为市场的需求生产出大量的标准物质,也涌现出技术力量出众、产品质量优良、受到市场普遍认可的民营企业。但是由于我国标准物质生产企业的整体管理水平和技术力量比较薄弱,导致标准物质的质量参差不齐,造成国产标准物质在市场认可度低下的局面。工作标准品使用的时间不应超过1个月。

目前,国际单位制并不能涵盖所有的工程特性量,有些工程特性量的单位需要特别约定。为了方便地实现实际测量,一般通过标准物质建立其约定标度,并在国际建议或者标准文件上说明给定的值。全球认可的用于复现约定标度固定点的标准物质在国际上具有普遍的一致性。这种约定标度的复现与传递主要依赖于复现标度固定点的标准物质和测量方法或测量过程的技术规范。在工程量的测量中,标准物质的作用不只是复现约定的标度,而且还可以用于测量仪器校准或者用作实际样品测量时的工作标准。约定标度的实例很多,在此只举几例说明标准物质的特殊作用。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。68515-50-4

标准物质GBW和标准样品GSB都是由技术监督局标准司批准。68515-50-4

标准物质的作用:现代仪器分析方法的优势:低检出限、高专一性、高精密度、自动进样。如光谱、色谱等仪器,在使用前需要使用标准物质対仪器进行检定,检查仪器各项指标,如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时,用标准物质绘制标准曲线校准仪器,在测试过程中修正分析结果。引进量值准确已知的特定分析物来校准仪器的输出信号,通过比较校准物信号与测试样品信号,可以准确计算出样品中被分析物的量。需要在实际工作中提供相关性能参数的准确度可接受,并且适用的证明。68515-50-4

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