浙江医疗器具洁净室检测报告

10.3.1洁净厂房内的干燥压缩空气系统应根据各类产品生产工艺要求、供气量和供气品质等因素确定，并应符合下列规定：1供气规模应按产品生产所需供气量和计入必要损耗量确定，并应设有一定的备用供气量；2供气品质应根据生产工艺对含水量、含油量、微粒粒径及其浓度等要求确定；3供气系统可集中设置在洁净厂房内的供气站或洁净厂房外的综合动力站；4应选用能耗少、噪声低的设备，宜选用无油润滑空气压缩机，5含水量要求严格时，宜选用加热再生吸附干燥装置。以前常称为乱流型洁净室，室内的气流并不都按单一方向流动。浙江医疗器具洁净室检测报告

从收集的国内外洁净室噪声标准来看，有以下几个特点：洁净室的噪声标准一般均严于保护健康的标准。在洁净室的环境下，噪声条件主要在于保障正常操作运行，满足必要的谈话联系，提供舒适的工作环境。绝大多数标准给出的允许值在65dB(A)~70dB(A)范围，医疗行业则更低。现行的大多数标准均以A声压级作为评价指标，也有少数标准对各频带声压级提出了限制。少数标准按不同的空气洁净度等级分别给出了噪声容许值，而大多数标准对不同的空气洁净度等级洁净室提出了一个统一的容许值。江苏实验室洁净室检测价格洁净室（区)与周围的空间必须维持一定的压差，并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。

B.1自净检测是测定洁净室设施***空气悬浮粒子的能力。洁净室污染洁净度的恢复性能是设施**重要的能力之一。自净检测*对非单向流系统重要并推荐采用，因为自净性能与受控区内循环空气比例（换气次数)、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布特性因素相关，而单向流系统中，污染被受控气流置换，自净时间只受位置和距离的影响。自净检测应在设施处于空态或静态时进行。洁净度ISO8级和ISO9级的洁净室（区）不推荐自净检测。检测若使用人工气溶胶，应防止气溶胶对设施的残留污染。B.2自净性能的评估方法有100：1自净时间或洁净度恢复率。100：1自净时间的定义：粒子浓度降低到0.01倍初始浓度所需时间。100：1自净时间检测是优先方法。洁净恢复率的定义：粒子浓度随时间的变化速率。该方法可以使用粒子浓度衰减曲线进行描述(纵座标表示浓度，为对数刻度；横座标表示浓度，为线性刻度)。

5.2.2人员进出、材料出入、产品运送及设备、工具搬运的频繁交错，不但会彼此干扰、易发生混杂、降低生产效率，并可能会使洁净室(区)的空气洁净度受到影响和气流受到破坏。因此，在工艺布局时，应充分考虑人员、物料设备，有各自的出入口。人员入口处的净化设施包括单人吹淋室、多人吹淋室、通道式吹淋室、气闸室等，具体选用何种形式，需根据洁净室(区）的空气洁净度等级、人员数量、未来发展需求等确定。物料净化设施包括货物吹淋室、气闸室、压缩空气吹扫头等，一般可根据物料种类、包装方式和洁净室（区）的空气洁净度等级等确定。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施。

7.3.1洁净厂房中的净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。净化空调系统的型式应根据洁净厂房的规模、空气洁净度等级和产品生产工艺特点确定。洁净室（区）面积较小或只有局部要求净化时，宜采用分散式净化空调系统。7.3.2洁净厂房的洁净室(区）送风方式可分为集中送风、隧道送风、风机过滤器机组送风等。应根据洁净室(区）使用功能和降低能量消耗的要求，经技术经济比较，采用运行经济、节约能源的送风方式。7.3.3净化空调系统新风的室外吸入口位置，应远离本建筑或其他建筑物排放有害物质或可燃物的排气口。7.3.4多套净化空调系统同时运行或较大型电子工业洁净厂房的净化空调系统的新风，应集中处理。空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。北京洁净设备3Q验证洁净室检测评估

不同等级的洁净室、洁净室与非洁净室或洁净室与室外之间均应保持一定的正压值。浙江医疗器具洁净室检测报告

D.3.10自净时间检测，应符合下列规定：1自净时间的检测，宜用于非单向流洁净室。2自净时间的检测，宜采用大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准，并宜以粒子计数器进行检测，同时应符合下列要求.1）以大气尘为基准时，则必须将洁净室停止运行相当时间，在室内含尘浓度已接近于大气浓度时，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N。)。然后开机，定时读数(一般可设置每间隔6s读数一次)，直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态，记录下所需的时间（t）。2)以人工尘源为基准时，应将烟雾发生器放置在离地面1.8m以上室中心，发烟1～2min后停止，等待1min，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N。）。然后开机，方法同上。3由初始浓度(No)、室内达到稳定的浓度（N）、实际换气次数(n)，可得到计算自净时间(to），与实测自净时间(t)进行对比，如果t≤12to,为合格。4自净时间检测方法除上述方法外，还有微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商确定。浙江医疗器具洁净室检测报告