生物技术药物毒理与安全性评价

动物实验和体外（代替）实验主要有以下两点不同之处：首先、实验目标不同。动物实验一般选用实验动物（兔、豚鼠、小鼠）进行实验。代替实验的主要实验目标有重组人体安排模型（如3D皮肤模型）、离体安排（如牛眼）、细胞（人或动物的细胞系）和细菌（细菌回复突变实验）。与此对应的，不同实验目标对不同实验处理的敏感性不同。如可溶性受试物浓度较高时，渗透压较高导致哺乳动物细胞损伤，细胞实验不能正常进行。而同一浓度进行动物实验，或许可以获得实验成果。同一样品，选用不同的代替实验，成果也或许不同。有些染发剂进行两项遗传毒性实验（细菌回复突变实验和体外哺乳动物染色体畸变实验）时，细菌回复突变实验成果为阴性，另一项成果为阳性。那是由于他们的作用机制不同，但只需其中一个阳性，那便是存在安全危险。毒理学实验是什么呢？生物技术药物毒理与安全性评价

保健品毒理学实验项目第一阶段：急性毒理性实验。经口急性毒性：LD50第二阶段：30天喂养实验，传统致畸实验，遗传毒性实验。第三阶段：亚缓慢毒性实验—90天喂养，繁殖实验。第四阶段：缓慢毒性实验（致毒实验）保健品毒理学实验目的急性毒性实验：测定LD50，清楚知道受试物的毒性强度、性质、和可能的靶组织，为进一步做毒性实验的剂量与毒性观察目标的选择供给依据，并依据LD50进行毒性分级。遗传毒性实验：对受试物的遗传毒性和具不具有潜在致细胞病变效果进行筛选。药品毒性实验报告为什么要做保健品毒理学实验？

GB15193.3-2014食品安全国家标准急性经口毒性实验GB15193.4-2014食品安全国家标准细菌回复突变实验GB15193.5-2014食品安全国家标准哺乳动物红细胞微核实验GB15193.6-2014食品安全国家标准哺乳动物骨髓细胞染色体畸变实验GB15193.8-2014食品安全国家标准小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变实验GB15193.9-2014食品安全国家标准啮齿类动物显性致死实验GB15193.10-2014食品安全国家标准体外哺乳类细胞DNA损害修复（非程序性DNA合成）实验GB15193.11-2015食品安全国家标准果蝇伴性隐性致死实验GB15193.12-2014食品安全国家标准体外哺乳类细胞HGPRT基因突变实验GB15193.13-2015食品安全国家标准90天经口毒性实验GB15193.14-2015食品安全国家标准致畸实验GB15193.15-2015食品安全国家标准生殖毒性实验

皮肤影响试验为了检测产品对试验动物皮肤的影响/腐蚀效果和强度，才需要做皮肤影响试验。分为一次完好皮肤影响、一次破损皮肤影响及多次完好皮肤影响三个不同的试验。急性经皮毒性试验急性经皮毒性试验意图是测试受试样品一次或24h内多次经皮肤染毒所产生的健康损害效应。急性眼影响试验为了检测对试验动物眼睛的急性影响和腐蚀效果。才需要做急性眼影响试验。阴道粘膜影响试验阴道粘膜影响试验意图是检测药物、女人护理产品、避孕器具和杀菌剂对试验动物阴道粘膜的影响效果和强度。相同的检测项目，动物实验和体外（代替）实验的成果为什么经常不一致？

利用斑马鱼模型评价免疫毒性【评价原理】免疫毒性是指化合物对机体免疫系统的损伤作用，包括两类，一是免疫抑制，即免疫系统的***抑制，可致机体对***的易感性增加及**发生率增高；另一是免疫增强，即免疫系统反应性过度增强，可能包括免疫性产生，过敏反应（超敏反应或***反应）、自身免疫反应以及不良免疫刺激等。斑马鱼具有先天免疫系统和获得性免疫系统，与果蝇和线虫模型相比，斑马鱼的免疫系统发育的更完整。研究证实斑马鱼与哺乳动物一样，具有T细胞、B细胞、自然杀伤细胞，其免疫系统对于环境中的免疫毒性物质（包括哺乳动物）非常的敏感。免疫毒性指标有3个：（1）应用转基因中性粒细胞绿色荧光斑马鱼，观察中性粒细胞数量；（2）应用转基因巨噬细胞绿色荧光斑马鱼，观察巨噬细胞数量（荧光强度）；（3）注射红色荧光微球，巨噬细胞吞噬微球排出体外，用体内微球的数量反映巨噬细胞吞噬功能。（4）检测T/B相关基因（rag1和rag2）表达。动物毒理实验的办法是什么呢？生物技术药物毒理与安全性评价

动物毒理实验的详细办法！生物技术药物毒理与安全性评价

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