广东药品包装材料检测标准

包装的密封性检测方法通常是为了确认产品没有明显的泄露，而不是为了检测渗透。一般的密封性检测能检测比较大的泄露缺陷，而渗透在短时间内是无法被检测，如氧透过率OTR、水蒸气透过率MVTR，需要检测至少24小时.密封性检测包括对产品的直接检测，比如是否泄露及残氧量，同时也包括间接测试，包括视觉检测、密封力的检测。间接检测的指标一般与实际的制造工艺有关，设备、工艺不同，相应的数值也会不同。产品的重量损失也可以作为密封性测试一个标准，比如在30℃下存储2年，产品重量减少多少克。密封性检测不能只看产品的结果，而更应该关注过程，比如温度、压力、时间等。以前也会将无菌产品的无菌保证作为密封性是否合格的一个参考，但现在大多已经不会再采用这种方式了。因为质量是生产出来的不是检测出来的。若瓶盖的开启扭矩值较低，则会给包装的密封性能带来一定的风险，易出现漏气、漏液等问题。广东药品包装材料检测标准

在药品包装检测时运输试验参数确定过程中，需要特别注意哪些事项呢？第1是堆码高度，如在包装设计环节，已考虑较高堆码层数，需在测试前明确，否则会按照标准推荐的堆码高度进行反推；第二，如果在真实运输过程中，包装外箱有向上箭头的标识，并且明确规定只有一个运输方向时，也需要在测试前明确说明。在标准中，如无特殊要求，压力试验和振动试验会对可能发生的3个方向，即正放、侧放、立放进行多方面考核，往往会出现由于个别方向上缺少支撑设计，从而未能通过试验的情况。郑州检测标准YBB00242005-2015药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。

药瓶瓶盖扭矩的测试过程： 打开扭矩仪电源开关，设置试验模式及统计数量等参数信息。将试样置于夹具上夹紧。点击试验选项，用手旋开瓶盖，仪器自动测试试样在瓶盖旋开过程中的较大扭矩值，并显示为试样的开启扭矩。包装容器瓶盖的开启扭矩与产品的质量、使用方便性非常相关。NYJ-20扭矩仪是一款专业用于瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的设备，测量精度高、稳定性好，是生产过程中不可或缺的检测设备。该设备除用于药品包装用瓶盖的测试外，还适用于食品、化妆品、化工品等领域，应用范围极广。

保持包装袋良好的完整性与密封性是防止无菌医疗器械发生二次污染的重要保证，而包装的完整性与包装材料的耐揉搓性能息息相关。本文通过测试揉搓后试样表面出现针的孔数表征所测试无菌医疗器械包装用塑料复合膜样品的耐揉搓性能，试验过程简单，设备易于操作，试验结果清晰。上海乐朗检测技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发生产与包装检测服务的高新(分隔符)技术企业，现有设备还可用于无菌医疗器械包装密封性能、透气性、密封强度、抗内压破坏、密封胀破试验、抗戳穿性等多项性能指标的测试。提取研究主要有药包材的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。

药品包装热合强度的测试过程：(1) 在塑料薄膜热封试验仪的控制软件上设置热封温度、热封压力、热封时间、试样名称、试验宽度等参数信息，选择试验方法B。(2) 沿待测样品的纵向裁取宽15mm，长至少为25 mm的试样6条。(3) 待设备达到设置热封温度后，取其中1条试样，将热封在与之配套使用的容器上(如与PP 瓶配套使用的封口膜与PP 瓶热封)，使试样绕过试样拖动机构，且热封面与拖动机构接触。(4) 拨动拖动机构，使试样热封面相互接触进入热封刀之间，踩动脚踏开关，热封刀热封试样，同时松开拖动机构，设备按照设定的热封参数对试样进行热封。使用硬质PVC药用硬片（聚氯乙烯）作为一种维护药品的手法已经很多年。广东药品包装材料检测标准

药物中含有的这样的有机溶剂对人体健康有一定的危害。广东药品包装材料检测标准

药品溶剂残留检测的准确性：在规定的范围内，至少9个测定结果。设计三个不同的浓度进行测定，计算回收率和相对标准偏差，含量测定的回收率应大于98%。进行回收率试验时，由于采用顶空进样系统，供试品与对照品处于不完全相同的基质中，此时应考虑气-液平衡过程中的基质效应。标准加入法可以消除供试品溶液基质与对照品溶液基质不同所致的基质效应的影响，故通常采用标准加入法验证定量方法的准确性。当标准加入法与其它定量方法的结果不一致时，应以标准加入法的结果为准。标准加入法为精密称（量）取被测定的残留溶剂对照品适量，配制成适当浓度的对照品溶液，取一定量精密加入到供试品溶液中，根据外标法或内标法测定残留留剂的含量，再扣除加入的对照品溶液的含量，即得供试液溶液中残留溶剂的含量；或按下式计算残留溶剂的量。Cx=ΔCx/[（Ais/Ax）-1]，式中Cx为供试品中组分X的浓度；Ax为供试品中组分X的色谱峰面积；ΔCx为所加入的已知浓度的被测组分对照品；Ais为加入对照品后组分X的色谱峰面积。广东药品包装材料检测标准

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