气路系统压力控制是保障 GMP 洁净区生产工艺稳定的重要因素，设计时需根据不同生产工艺的压力需求，设置合理的压力调节与监控装置。首先，在气体源端（如气瓶间、空压机站）设置减压阀，将气体压力调节至系统所...

GMP 洁净实验室中，仪器设备（如高效液相色谱仪、发酵罐）需冷却水冷却，系统采用闭式循环设计，避免外界污染。冷却水采用去离子水（电导率≤10μS/cm），水箱材质为 304 不锈钢，水箱容积按比较大用...

十万级净化车间地面需满足防尘、耐磨、易清洁要求，常用环氧树脂平涂地面与 PVC 卷材地面。环氧树脂平涂地面施工时，基层混凝土需打磨平整，平整度误差≤3mm/2m，涂刷环氧底漆、中涂与面涂，总厚度≥1....

万级洁净厂房电气系统需满足防爆、防尘、防潮的要求，配电系统采用 TN-S 接地方式，接地电阻≤4Ω，所有电气设备外壳需可靠接地。照明系统优先选用 LED 洁净灯具，灯具防护等级≥IP65，光照度需达到...

万级洁净厂房吊顶灯具与风口安装需兼顾洁净性与气流组织，两者间距需≥300mm，避免灯具热量影响风口出风温度。灯具安装时，灯座与吊顶彩钢板之间需采用密封垫密封，密封垫材质为硅橡胶，压缩量控制在 40%-...

万级洁净厂房吊顶需兼顾承重性、密封性与易维护性，通常采用轻钢龙骨 + 彩钢板吊顶系统，龙骨间距≤1200mm，且每平方米需设置≥2 个吊点，吊点采用膨胀螺栓固定在楼板上，承重能力≥100k**。吊顶彩...

十万级净化车间防火系统需设置自动喷水灭火系统与火灾自动报警系统，自动喷水灭火系统喷头选用直立型标准覆盖面积喷头，喷头间距≤3.6m，喷水强度≥6L/(min・㎡)；火灾自动报警系统探测器选用点型感烟火...

在送、回风管及排风系统的吸风总管段上应采取消声措施以满足洁净室内对噪声的要求；在净化空调系统的排风管或局部排风系统的排风管段上也应采取消声措施，以满足室外环境区域噪声标准的要求。消声器一般布置在...

医药行业万级洁净区需制定无菌消毒方案，消毒方式包括紫外线消毒、臭氧消毒与化学消毒。紫外线消毒需在无人状态下进行，紫外线灯功率≥30W，悬挂高度 2-2.5m，照射时间≥60 分钟，确保照射强度≥70μ...

万级洁净厂房竣工验收需按照 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》执行，验收项目包括洁净度、温湿度、压差、风速、换气次数、噪声、照度等。洁净度检测采用激光粒子计数器，在洁净区内选取≥9 个...

万级洁净厂房平面布局需遵循 “分区明确、流程合理、避免交叉” 原则，生产区需远离人员通道与辅助区域，设置的人员净化区、物料净化区与成品存放区。人员动线需从非洁净区→一更→二更→风淋→洁净区，避免迂回；...

万级洁净区物料传递需遵循 “净化→传递→消毒” 流程，物料从非洁净区进入洁净区前，需在物料净化区进行粗清（去除外包装灰尘）、精清（用无尘布蘸取清洁剂擦拭）、消毒（喷洒 0.2% 过氧乙酸溶液），消毒后...