万级净化车间给排水系统需分为生产用水、生活用水与排水系统，生产用水需经纯化处理，水质达到《医疗器械工艺用水质量管理规范》要求，管道采用 304 不锈钢材质，焊接连接，管道坡度≥0.005，避免积水。生...

GMP 洁净实验室排风需根据污染物类型处理：化学有害气体（如酸雾、有机溶剂蒸气）需经处理后排放，酸性气体采用碱液喷淋塔（喷淋液为 20% 氢氧化钠溶液），处理效率≥90%；有机蒸气采用活性炭吸附塔（活...

GMP 洁净区纯蒸汽系统用于设备灭菌、管道消毒，需符合《中国药典》要求，纯蒸汽质量达到注射用水标准。系统采用电加热式纯蒸汽发生器（316L 不锈钢材质），蒸汽产量按比较大灭菌需求 1.2 倍设计（如 ...

GMP 洁净区需设置严格的门禁与人员追溯系统，管控人员进出。门禁系统采用刷卡 + 生物识别（指纹 / 人脸）双重验证，授权人员可进入；洁净区入口、操作区设置门禁点，记录人员进出时间、区域。人员追溯系统...

GMP 洁净区电气设备选型需充分考虑洁净环境的特殊性，避免设备运行过程中产生粉尘、微生物污染或影响洁净区压差。首先，开关、插座应选用嵌入式洁净型产品，表面光滑、无缝隙，且具备良好的密封性能，安装时与墙...

GMP 洁净区需设置全覆盖的环境监测系统，实时监控关键参数。温湿度监测：高精度传感器（温度 ±0.1℃，湿度 ±2% RH）每 50㎡1 个，远离风口、热源，采样频率 1 次 / 分钟；压差监测：微压...

GMP 洁净实验室需设置视频监控系统，在洁净区入口、操作区、试剂储存区安装高清摄像头（分辨率≥1080P），摄像头防护等级≥IP65，具备夜视功能，确保 24 小时监控。视频数据存储时间≥30 天，支...

GMP 水系统需建立在线监测与数据追溯体系，满足 GMP 数据完整性要求。在线监测参数包括：纯化水系统（进水压力、反渗透产水流量、EDI 电阻率、循环温压、紫外线强度）、注射用水系统（蒸馏水机温压、循...

安全设计贯穿于实验室气体管道系统的始终。从气瓶间的设计来看，气瓶间应采用 300mm 厚的实体墙，安装防爆门并设置泄爆窗，室内电器设备需具备防爆功能，同时安装排气扇以保持良好的通风状态，对于存放氢气钢...

实验室开间的大小设定，必须考虑到实验室模块、功能分配、振动标准和后期发展等，宽度应该根据实验室模块的大小有相应变化，既保证灵活性又符合常规门窗设计，且形成统一的实验室辅助连接的整体。实验室模块内...

GMP 洁净区需对关键设备（空调机组、纯化水系统、生物安全柜）进行集中监控与远程控制。通过 Modbus/Profinet 协议将设备运行数据（空调风速、纯化水电阻率、安全柜负压）传输至控制系统，实时...

应急疏散系统的设计需保障在火灾发生时，洁净区内的人员能安全、快速地疏散至室外安全区域。首先，需合理设置疏散通道与安全出口，疏散通道的宽度需根据洁净区的人员数量确定，通常不小于 1.2m，且通道内不得堆...