GMP 洁净区纯化水系统需符合《中国药典》标准,电导率≤5.1μS/cm(25℃),采用 “预处理 + 二级反渗透 + EDI” 工艺。预处理阶段:原水先经石英砂过滤器(去除悬浮物、泥沙,过滤精度 1...
GMP 洁净实验室暖通系统需采用三级过滤架构,契合《药品生产质量管理规范》要求。新风先经 G4 初效过滤器去除≥5μm 颗粒,过滤效率≥80%;再经 F8 中效过滤器拦截≥1μm 颗粒,效率≥85%;...
GMP 洁净实验室需对关键设备(如空调机组、纯化水系统、生物安全柜)进行集中监控,通过 Modbus 或 Profinet 协议将设备运行数据(如空调风速、纯化水电阻率、安全柜负压)传输至控制系统。系...
GMP 洁净实验室通风柜需符合《实验室通风柜》(JB/T 6412)要求,按实验风险选型:化学试剂操作选用全钢通风柜,柜体为 1.2mm 冷轧钢板,表面喷涂环氧树脂,耐酸碱腐蚀;生物实验选用 PP 通...
GMP 洁净区电气设备选型需充分考虑洁净环境的特殊性,避免设备运行过程中产生粉尘、微生物污染或影响洁净区压差。首先,开关、插座应选用嵌入式洁净型产品,表面光滑、无缝隙,且具备良好的密封性能,安装时与墙...
GMP 洁净区仪器设备(如高效液相色谱仪、发酵罐、冻干机)需配套冷却水系统,采用闭式循环设计,避免外界污染。冷却水采用去离子水(电导率≤10μS/cm),水箱材质为 304 不锈钢,容积按比较大用水量...
GMP 洁净实验室排风需根据污染物类型处理:化学有害气体(如酸雾、有机溶剂蒸气)需经处理后排放,酸性气体采用碱液喷淋塔(喷淋液为 20% 氢氧化钠溶液),处理效率≥90%;有机蒸气采用活性炭吸附塔(活...
GMP 洁净区需对关键设备(空调机组、纯化水系统、生物安全柜)进行集中监控与远程控制。通过 Modbus/Profinet 协议将设备运行数据(空调风速、纯化水电阻率、安全柜负压)传输至控制系统,实时...
GMP 洁净区仪器设备(如高效液相色谱仪、发酵罐、冻干机)需配套冷却水系统,采用闭式循环设计,避免外界污染。冷却水采用去离子水(电导率≤10μS/cm),水箱材质为 304 不锈钢,容积按比较大用水量...
GMP 洁净实验室通风柜需符合《实验室通风柜》(JB/T 6412)要求,按实验风险选型:化学试剂操作选用全钢通风柜,柜体为 1.2mm 冷轧钢板,表面喷涂环氧树脂,耐酸碱腐蚀;生物实验选用 PP 通...
GMP 洁净实验室暖通系统能耗较高,节能设计需从三方面入手:一是采用变频设备,送风机、回风机、水泵均配备变频器,根据洁净区负荷(如人员数量、设备运行状态)动态调节转速,降低能耗 30% 以上;二是设置...
生物实验室无菌操作区需达到万级洁净标准,空气净化系统采用初效(G3)+ 中效(F8)+ 高效(HEPA H13)三级过滤,换气次数≥25 次 /h,空气含尘浓度≤3520 粒 /m³(≥0.5μm),...
GMP 洁净区排水系统需防止 “异味倒灌、微生物滋生”,排水管道采用 316L 不锈钢或 UPVC 材质,管道直径按排水量确定,坡度≥0.008,确保排水通畅。洁净区内禁止设置普通地漏,必须设置时选用...
安全设计贯穿于实验室气体管道系统的始终。从气瓶间的设计来看,气瓶间应采用 300mm 厚的实体墙,安装防爆门并设置泄爆窗,室内电器设备需具备防爆功能,同时安装排气扇以保持良好的通风状态,对于存放氢气钢...
GMP 洁净区排水系统需杜绝异味倒灌与微生物滋生:排水管道采用 316L 不锈钢或 UPVC 材质,管道直径按排水量确定(如洗手池排水管 DN50,设备排水管 DN80),坡度≥0.008,确保排水通...
GMP 洁净区注射用水系统需符合《中国药典》要求,电导率≤2.1μS/cm(25℃),内≤0.25EU/ml,采用 “预处理 + 二级反渗透 + EDI + 蒸馏” 工艺。预处理与二级反渗透、EDI ...
GMP 洁净实验室需对关键设备(如空调机组、纯化水系统、生物安全柜)进行集中监控,通过 Modbus 或 Profinet 协议将设备运行数据(如空调风速、纯化水电阻率、安全柜负压)传输至控制系统。系...
GMP 洁净实验室需设置视频监控系统,在洁净区入口、操作区、试剂储存区安装高清摄像头(分辨率≥1080P),摄像头防护等级≥IP65,具备夜视功能,确保 24 小时监控。视频数据存储时间≥30 天,支...
自动灭火系统是 GMP 洁净区消防安全的保障,需根据洁净区的面积、高度、火灾危险性等级及生产工艺特点,选择合适的灭火系统类型。对于面积较大、火灾蔓延速度较快的洁净区,优先采用自动喷水灭火系统,喷头选用...
对于 GMP 洁净区生产过程中产生的有毒有害气体尾气(如酸碱气体、有机废气),需设计的尾气处理系统,防止尾气排放对环境造成污染,保障人员健康。首先,根据尾气的成分与性质,选择合适的处理工艺,如酸碱尾气...
接地系统是 GMP 洁净区强电安全的关键环节,需满足设备接地、保护接地、防静电接地等多重需求。设计时,应采用联合接地方式,接地电阻值严格控制在 1Ω 以下,确保各类接地信号互不干扰。对于精密生产设备,...
GMP 洁净区照明系统设计需兼顾照度要求、防尘洁净及安全性能。根据不同洁净级别(如 A 级、B 级、C 级、D 级),对照度的规定存在差异,生产区照度通常不低于 300lx,质检区需达到 500lx ...
GMP 洁净区工艺用水(纯化水、注射用水)管道布局需遵循 “无死角、易清洁” 原则:管道尽量直线布置,减少弯头、阀门,必须设置的弯头采用大曲率半径(≥3 倍管径),避免清洁死角;阀门选用卫生级隔膜阀,...
接地系统是 GMP 洁净区强电安全的关键环节,需满足设备接地、保护接地、防静电接地等多重需求。设计时,应采用联合接地方式,接地电阻值严格控制在 1Ω 以下,确保各类接地信号互不干扰。对于精密生产设备,...
GMP 洁净区排水系统需防止 “异味倒灌、微生物滋生”,排水管道采用 316L 不锈钢或 UPVC 材质,管道直径按排水量确定,坡度≥0.008,确保排水通畅。洁净区内禁止设置普通地漏,必须设置时选用...
GMP 洁净实验室纯化水需符合《中国药典》要求,电导率≤5.1μS/cm(25℃),系统采用 “预处理 + 反渗透 + EDI” 工艺:预处理阶段通过石英砂过滤器(去除悬浮物)、活性炭过滤器(去除有机...
万级洁净厂房防火设计需符合《建筑设计防火规范》,洁净区隔墙与吊顶需采用不燃材料,如彩钢板芯材需为 A 级防火岩棉,耐火极限≥1.0h。消防系统需设置自动喷水灭火系统、火灾自动报警系统与应急疏散系统,自...
接地系统是 GMP 洁净区强电安全的关键环节,需满足设备接地、保护接地、防静电接地等多重需求。设计时,应采用联合接地方式,接地电阻值严格控制在 1Ω 以下,确保各类接地信号互不干扰。对于精密生产设备,...
接地系统是 GMP 洁净区强电安全的关键环节,需满足设备接地、保护接地、防静电接地等多重需求。设计时,应采用联合接地方式,接地电阻值严格控制在 1Ω 以下,确保各类接地信号互不干扰。对于精密生产设备,...
万级洁净厂房需根据季节变化调整维护策略,应对不同气候条件对洁净区环境的影响。夏季高温高湿时,需加强空调系统除湿能力,将洁净区相对湿度控制在 45%-55%,防止墙面、地面结露发霉,可增加除湿机组运行时...