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   法规文档管理系统协同共享RDMS可以让跨区域、跨部门协同真正成为1+1>2的工作。让频繁的文档共享传输，版本管理，生命周期审批都变得轻松简单安全合规通过详细的审计追踪、电子签名、权限管理、网关控zhi、页面控zhi等技术手段，构建安全合规的文档管理系统，通过安全验证与合规验证统一文档来源yao品注册是企业经营成果的技术资料，由多个部门长时间汇集到法规部门。RDMS确保多部门文档来源统一，即使人员流动也可以快su接续工作统一文档结构根据不同申报类型，自动生成文档结构，让法规人员与跨部门同事掌握申报需要的资料需求，降低沟通成本，降低经验需求，避免疏忽遗漏。瑞士IND注册申报相关技术支持。浙江新药eCTD服务电话

PDF工具箱批量处理与格式修复支持PDF合并、拆分、提取页面、旋转页面等操作，可批量修复字体未嵌入、超链接错误等问题，确保文件符合注册法规要求。智能书签与超链接管理提供书签导入/导出、超链接自动生成（支持关键字搜索链接）、题注超链接拖拽式编辑等功能，简化复杂文档的导航设计。文档转换与OCR识别支持Word转PDF（自动生成书签、嵌入字体），以及PDF与Word、Excel等格式互转，集成OCR功能用于扫描件文字识别。合规性验证自动验证PDF的页面布局、页码连续性、空白页、目录层级等属性，并具体错误位置，减少人工检查成本。安全与协作功能支持文档加密、数字签名、云端同步及多设备共享，满足企业级文件安全管理需求。杭州国内注册eCTD使用加拿大eCTD申报相关技术支持。

    电子签章与传输安全文件需经AES-256加密后刻录至不可擦写光盘，并附MD5校验码。光盘损坏或bing毒污染将触发重递交流程，原载体按销毁程序处理。审评与核查协同自2018年起，FDA要求提交两套光盘分别用于审评和现场核查，2022年调整为“1套审评+1套核查+1套专项资料”模式，提升流程效率。guo际化兼容性增强美国eCTD系统支持与欧盟、日本等地区的XML互操作性，但区域差异（如模块1的标签要求）仍需人工适配。未来通道创FDA计划引入API接口支持企业系统直连，并探索基于云存储的实时提交与审评，减少物理媒介依赖。

美国药物主文件（Drug Master File, DMF）是向FDA提交的机密技术文件，用于支持药品生产、质量控制及合规性审查。以下为申报的要点和流程总结： DMF概述与类型 定义与作用 DMF是药品生产全过程的详细档案，包含原料药、辅料、包装材料等的生产设施、工艺、质量控制等信息，供制剂厂商引用以支持其注册申请。其意义在于保护企业机密的同时，满足FDA对供应链透明度的要求。 DMF类型 Ⅱ类：原料药、中间体及制剂（如微生物外泌体、细胞株等生物制品均属此类）。 Ⅲ类：包装材料。 Ⅳ类：辅料、着色剂等添加剂。 Ⅴ类：非临床/临床数据等特殊信息（需FDA预先批准）。 注：Ⅰ型（生产设施与人员）已于2000年停用。加拿大IND注册申报相关技术支持。

美国于2003年成为全球早采用eCTD（电子通用技术文档）的国家之一，初由CDER和CBER作为电子提交平台试点。2008年起，eCTD正式成为药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的标准格式，并在2012年通过《药申报者付费法案》（PDUFA）进一步强化其法律地位。至2017年，FDA强制要求所有药申请（NDA）、简略药申请（ANDA）及药物主文件（DMF）必须采用eCTD格式提交，标志着其从可选到强制的转型。这一进程在2018年扩展至临床试验申请（IND），终实现全类型药品注册的电子化覆盖。澳大利亚IND注册申报相关技术支持。静安区化学药品eCTD服务价格

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eCTD文件制作需遵循严格的法规要求和标准化流程，以下是关键要点整理：eCTD采用模块化结构，包含模块1（行政信息）至模块5（临床报告），需按ICH和监机构要求构建目录树。颗粒度选择：文件提交层级需在***申报时确定并沿用，例如原料和制剂的章节（如、）需按比较低颗粒度拆分，辅料单独成章。PDF需添加书签（导航目录）和超链接（跨网页跳转），超过5页的文件必须包含目录（TOC/LOT/LOF）。技术参数：初始视图需设置默认缩放级别和页面布局，书签展开层级不超过三级，单文件大小需符合申报系统限制。验证工具：使用软件（如BXeCTD）自动生成书签和超链接，并通过序列校验和PDF校验功能确保合规性。浙江新药eCTD服务电话