赋悦科技由生物制药行业老师、医药信息化工程师以及具有丰富经验的互联网软件工程师组成,为医药行业用户提供专业的药品注册申报工具软件与服务,如eCTD系统、电子申报系统,注册管理系统,PDF工具箱等。 赋悦科技有多名药品注册顾问老师,国内重点医药院校教授,为生命科学企业提供药品、生物制品、医疗器械、化工品等注册咨询与外包服务。擅长领域包括国际药品注册,进口药品注册,中国药品注册等,成功向中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、巴西、印度、日本等10多个国家提交注册申报材料,包括DMF,CEP,ASMF,ANDA,IND等。
DMF维护与合规年度更即使无变更,每年需提交声明;重大工艺/设施变更需及时通知客户并更文件。现场检查原料YAO企业需通...
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紧急申报与特殊通道:FDA设置紧急申报通道(如Pre-EUA和EUA),允许在公共卫生事件中快su提交资料。此类申请需...
eCTD的实施为监管机构和企业带来了多重机遇。电子化申报资料能够极大地加速审评效率,减少人为判断错误和数据混淆的情况,从而提高...
z国将进一步与GUO际接轨,推进eCTD等标准应用,提高YAO品注册效率和质量。AI技术可能在YAO品注册领域广泛应用...
争议解决与法律救济若申请人对审评结果有异议,可向EMA的CHMP申请重审查,或在欧盟法院提起行政诉讼。eCTD的完整提...
紧急申报与特殊通道:FDA设置紧急申报通道(如Pre-EUA和EUA),允许在公共卫生事件中快su提交资料。此类申请需...
eCTD生命周期管理与变更提交:欧盟要求eCTD申报资料覆盖yao品全生命周期,包括提交、补充申请及实质性变更。例如,...
审评效率与时间线优化eCTD的标准化缩短了审评周期:集中程序平均审评时间从18个月降至12个月,互认程序可在90天内完...