赋悦科技(杭州)有限责任公司
法规文档管理系统协同共享RDMS可以让跨区域、跨部门协同真正成为1+1>2的工作。让频繁的文档共享传输,版本管理,生命周期审...
DMF维护与合规年度更即使无变更,每年需提交声明;重大工艺/设施变更需及时通知客户并更文件。现场检查原料YAO企业需通...
DMF维护与合规年度更即使无变更,每年需提交声明;重大工艺/设施变更需及时通知客户并更文件。现场检查原料yao企业需通...
紧急申报与特殊通道:FDA设置紧急申报通道(如Pre-EUA和EUA),允许在公共卫生事件中快su提交资料。此类申请需...
eCTD的实施为监管机构和企业带来了多重机遇。电子化申报资料能够极大地加速审评效率,减少人为判断错误和数据混淆的情况,从而提高...