肥西理化实验室规划设计

微生物实验室培养室需控制温湿度与微生物污染，温度控制在 25±1℃，相对湿度控制在 60%-70%，采用恒温恒湿空调系统，空调机组需配备过滤器，防止细菌滋生。培养室地面采用环氧树脂自流平，表面光滑无缝，便于清洁消毒；墙面采用釉面砖，瓷砖铺贴至顶，砖缝用防霉菌密封胶填充；吊顶采用铝扣板，表面光滑，便于清洁。培养室需设置排风系统，排风量按房间体积的 6 次 /h 计算，排风管道需设置高效过滤器（HEPA H14），防止微生物排放到室外。培养架需选用不锈钢材质，层高≥300mm，每层配备紫外线消毒灯，消毒时间≥30min/d，培养室需设置缓冲间，缓冲间与培养室的压差≥5Pa，防止空气逆流导致污染。设计的废弃物暂存区，对实验产生的废弃物进行分类收集，定期交由专业机构处理。肥西理化实验室规划设计

自动灭火系统是 GMP 洁净区消防安全的保障，需根据洁净区的面积、高度、火灾危险性等级及生产工艺特点，选择合适的灭火系统类型。对于面积较大、火灾蔓延速度较快的洁净区，优先采用自动喷水灭火系统，喷头选用直立型或下垂型洁净型喷头，喷头表面光滑、无积尘死角，且具备良好的耐消毒性能。若洁净区生产过程中使用易燃易爆液体或电气设备较多，需采用气体灭火系统（如七氟丙烷灭火系统、IG541 混合气体灭火系统），气体灭火系统需设计成管网式，确保灭火药剂能均匀分布在保护区域内，灭火浓度符合规范要求。施工时，自动喷水灭火系统的管道需选用镀锌钢管，采用沟槽连接或螺纹连接，接口处做好防腐处体灭火系统的管道需选用无缝钢管，焊接连接，且系统安装完成后需进行严格的压力试验与气密性试验，确保灭火系统在火灾发生时能可靠运行。江苏细胞实验室设备采用模块化设计理念，便于实验室后期的设备更新与功能扩展，提高空间使用灵活性。

GMP 洁净区需设置视频监控与应急报警系统，保障生产安全。视频监控：高清摄像头（分辨率≥1080P，防护等级≥IP65）安装在洁净区入口、操作区、试剂储存区，具备夜视功能，24 小时监控；视频数据存储≥30 天，支持远程查看（手机 APP），管理人员可实时监控现场情况。应急报警系统包括：火灾报警（烟感 + 温感探测器，防护等级≥IP54），与消防系统联动，火灾时关闭空调、开启排烟风机；气体泄漏报警（针对有毒气体如氨气、甲醛），探测器安装在气体使用点附近，报警浓度≤10% 下限，超标时开启排风与中和装置；紧急求助按钮（实验台旁），按下后直接连接管理室，便于人员紧急求助。

GMP 洁净区暖通系统过滤器需定期检漏与维护，确保净化效果：高效过滤器安装完成后，采用 PAO 气溶胶法检漏，将 PAO 气溶胶注入过滤器上游，用光度计在下游以≤50mm/s 的速度扫描，泄漏率≤0.01% 为合格；中效过滤器每 3 个月检测阻力，阻力超过初始值 1.5 倍时更换；初效过滤器每月检查，表面积尘严重时及时清洗或更换。维护过程需遵循洁净操作规范：维护人员穿戴无菌洁净服，通过风淋室进入洁净区；更换过滤器时，先关闭对应空调机组，用无尘布蘸取 75% 乙醇擦拭过滤器框架；安装新过滤器时，确保密封面贴合紧密，液槽密封需补足密封液。维护完成后，记录更换时间、压差数据，建立维护台账，为后续管理提供依据。建立实验室管理信息系统，对实验设备、试剂耗材、实验数据等进行信息化管理。

   在送、回风管及排风系统的吸风总管段上应采取消声措施以满足洁净室内对噪声的要求；在净化空调系统的排风管或局部排风系统的排风管段上也应采取消声措施，以满足室外环境区域噪声标准的要求。消声器一般布置在靠近机房的气流稳定的管段上。当布置在机房内时，消声器、检查门及消声器后至机房隔墙的那段风管必须有良好的隔声措施；当布置在机房外临近房间内时，应尽量靠近机房隔墙，而消声器前至该隔墙的那段管（包括拐弯静压箱或弯头）也应有良好隔声措施，以免机房内的噪声通过消声器本身、检查门及风管的不严密处再次传入系统中，使消声器输出端口噪声增高。净化系统采用微穿空板消声器，空调系统采用阻抗复合型消声器，排风系统采用管道式消声器•消声材料用不燃材料！！针对酸性废气，配套喷淋塔或活性炭吸附装置，中和净化后达标排放，符合环保排放标准。肥西理化实验室规划设计

通风管道连接处采用密封胶圈压实处理，所有接口做防腐涂层，防止气体泄漏与管道腐蚀。肥西理化实验室规划设计

GMP 洁净区气路系统需建立完善的标识体系与维护管理制度，保障系统长期稳定运行并符合 GMP 追溯要求。设计阶段，需对气路系统的每条管路、阀门、过滤器、压力表等组件进行清晰标识，标识内容包括气体名称、流向、压力范围、纯度等级及责任人，标识采用耐腐蚀、易清洁的不锈钢标牌或贴纸，安装在显眼且不易被遮挡的位置。同时，需绘制详细的气路系统竣工图，标注各组件的型号、规格、安装位置及管路尺寸，便于后期维护与检修。施工完成后，需制定气路系统日常维护管理制度，明确维护周期、维护内容及操作规范，如定期检查阀门密封性、过滤器压差、压力表精度，每季度对系统进行一次泄漏检测，每年对气体纯化装置进行一次维护保养。维护过程中需做好详细记录，包括维护时间、维护内容、检测数据及维护人员，记录需保存至少 5 年，确保符合 GMP 追溯要求。此外，需对操作人员进行专业培训，使其熟悉气路系统的工作原理、操作方法及应急处理措施，避免因操作不当导致系统故障或安全事故。肥西理化实验室规划设计