苏州洁净厂房实验室建设

接地系统是 GMP 洁净区强电安全的关键环节，需满足设备接地、保护接地、防静电接地等多重需求。设计时，应采用联合接地方式，接地电阻值严格控制在 1Ω 以下，确保各类接地信号互不干扰。对于精密生产设备，需单独设置接地干线，避免与其他设备共用接地回路，防止因接地不良导致设备运行异常。施工过程中，接地极选用镀锌角钢或钢管，埋深不小于 0.8m，接地干线采用镀锌扁钢，连接部位采用焊接并做好防腐处理。同时，需在洁净区墙面适当位置设置接地端子箱，方便设备接地连接，且接地系统安装完成后需进行严格的接地电阻测试，确保符合设计标准。实验室纯水设备选型需匹配实验室日用水量，预留一定余量，避免设备超负荷运行影响纯化效果。苏州洁净厂房实验室建设

GMP 洁净实验室通风柜需符合《实验室通风柜》（JB/T 6412）要求，按实验风险选型：化学试剂操作选用全钢通风柜，柜体为 1.2mm 冷轧钢板，表面喷涂环氧树脂，耐酸碱腐蚀；生物实验选用 PP 通风柜，柜体为聚丙烯材质，耐有机溶剂与微生物腐蚀；高温实验选用不锈钢通风柜（304 材质），耐温≥400℃。通风柜排风量按开口面积计算，开口高度 0.5m 时，排风量≥1200m³/h，面风速控制在 0.5-0.8m/s，确保有害气体无泄漏。通风柜需配备变风量（VAV）系统，根据柜门开启高度自动调节排风量：柜门全开时风量比较大，半开时风量减少，降低能耗。通风柜控制面板需显示面风速、排风量，风速异常时报警；柜内需设置照明（照度≥300lux）与电源插座（防护等级≥IP54），便于实验操作。南通恒温恒湿实验室装修设计公司实验室装修完成后需进行环境检测，包括甲醛、苯等有害气体浓度检测，达标后方可投入使用。

GMP 洁净区气路系统需建立完善的标识体系与维护管理制度，保障系统长期稳定运行并符合 GMP 追溯要求。设计阶段，需对气路系统的每条管路、阀门、过滤器、压力表等组件进行清晰标识，标识内容包括气体名称、流向、压力范围、纯度等级及责任人，标识采用耐腐蚀、易清洁的不锈钢标牌或贴纸，安装在显眼且不易被遮挡的位置。同时，需绘制详细的气路系统竣工图，标注各组件的型号、规格、安装位置及管路尺寸，便于后期维护与检修。施工完成后，需制定气路系统日常维护管理制度，明确维护周期、维护内容及操作规范，如定期检查阀门密封性、过滤器压差、压力表精度，每季度对系统进行一次泄漏检测，每年对气体纯化装置进行一次维护保养。维护过程中需做好详细记录，包括维护时间、维护内容、检测数据及维护人员，记录需保存至少 5 年，确保符合 GMP 追溯要求。此外，需对操作人员进行专业培训，使其熟悉气路系统的工作原理、操作方法及应急处理措施，避免因操作不当导致系统故障或安全事故。

防火分区与防火分隔是防止火灾在 GMP 洁净区蔓延的重要措施，设计时需根据洁净区的建筑面积、生产火灾危险性类别，按照消防规范要求划分合理的防火分区，每个防火分区的建筑面积需严格控制在规定范围内（如丙类生产洁净区，单层厂房防火分区最大允许建筑面积为 8000㎡，多层厂房为 6000㎡）。防火分隔构件主要采用防火墙、防火卷帘、防火门等，防火墙需采用耐火极限不低于 3.00h 的不燃性墙体，墙体上不得开设门窗洞口，若必须开设，需设置甲级防火门窗。防火卷帘需选用特级防火卷帘，耐火极限不低于 3.00h，且卷帘的控制方式需与火灾自动报警系统联动，当火灾发生时能自动下降关闭，分隔防火分区。施工过程中，防火分隔构件的安装需严格按照设计要求进行，确保构件的耐火性能符合规范标准，同时防火墙与洁净区墙面、吊顶的交接处需做好密封处理，避免火灾时烟气通过缝隙扩散。实验室有机废水处理需采用氧化、生化等工艺，分解废水中的有机污染物，降低废水的化学需氧量与生化需氧量。

GMP 洁净区工艺用水（纯化水、注射用水）管道布局需遵循 “无死角、易清洁” 原则：管道尽量直线布置，减少弯头、阀门，必须设置的弯头采用大曲率半径（≥3 倍管径），避免清洁死角；阀门选用卫生级隔膜阀，隔膜材质为 PTFE（耐化学腐蚀，耐高温 150℃），防止阀体内腔积留水分。管道连接采用自动氩弧焊，焊接接头电解抛光，确保内壁光滑；管道支架采用 316L 不锈钢，与管道之间垫聚四氟乙烯垫片，避免电化学腐蚀。工艺用水点设置卫生级快接接头（316L 不锈钢），便于拆卸清洁与取样；每个用水点安装阀门，可单独控制，避免交叉污染。此外，管道需色标管理：纯化水管涂蓝色，注射水管涂红色，同时标注水流方向，便于识别与维护。实验室暖通工程需做好气流组织设计，避免有害气体回流，通过合理布置送风口与排风口，维持室内负压环境。南京PCR实验室

实验室废水工程需做好防渗处理，废水收集池与处理池采用防腐蚀、防渗材料，防止废水渗漏污染土壤与地下水。苏州洁净厂房实验室建设

GMP 洁净实验室纯化水需符合《中国药典》要求，电导率≤5.1μS/cm（25℃），系统采用 “预处理 + 反渗透 + EDI” 工艺：预处理阶段通过石英砂过滤器（去除悬浮物）、活性炭过滤器（去除有机物与余氯）、保安过滤器（过滤≥5μm 颗粒），确保进水水质满足反渗透膜要求；反渗透系统采用二级反渗透，脱盐率≥99.5%，产水进入 EDI 模块深度除盐，EDI 产水电阻率≥15MΩ・cm（25℃）。纯化水管道采用 316L 不锈钢，焊接连接，管道坡度≥0.005，避免积水；管道采用电解抛光处理，内壁粗糙度 Ra≤0.8μm，减少微生物附着。系统需设置循环回路，循环流速≥1m/s，防止管道内微生物滋生；同时配备紫外线消毒器（波长 254nm）与巴氏消毒系统，每周进行 1 次巴氏消毒（温度 80-85℃，持续 1 小时），确保纯化水微生物指标≤10CFU/100ml。苏州洁净厂房实验室建设