高淳区细胞实验室

GMP 洁净区气路系统需建立完善的标识体系与维护管理制度，保障系统长期稳定运行并符合 GMP 追溯要求。设计阶段，需对气路系统的每条管路、阀门、过滤器、压力表等组件进行清晰标识，标识内容包括气体名称、流向、压力范围、纯度等级及责任人，标识采用耐腐蚀、易清洁的不锈钢标牌或贴纸，安装在显眼且不易被遮挡的位置。同时，需绘制详细的气路系统竣工图，标注各组件的型号、规格、安装位置及管路尺寸，便于后期维护与检修。施工完成后，需制定气路系统日常维护管理制度，明确维护周期、维护内容及操作规范，如定期检查阀门密封性、过滤器压差、压力表精度，每季度对系统进行一次泄漏检测，每年对气体纯化装置进行一次维护保养。维护过程中需做好详细记录，包括维护时间、维护内容、检测数据及维护人员，记录需保存至少 5 年，确保符合 GMP 追溯要求。此外，需对操作人员进行专业培训，使其熟悉气路系统的工作原理、操作方法及应急处理措施，避免因操作不当导致系统故障或安全事故。实验室暖通系统的排风柜与弱电系统联动，排风柜异常时可自动报警，提醒实验人员及时处理。高淳区细胞实验室

GMP 洁净区排水系统需杜绝异味倒灌与微生物滋生：排水管道采用 316L 不锈钢或 UPVC 材质，直径按排水量确定（洗手池 DN50，设备 DN80），坡度≥0.008，确保排水通畅。洁净区内禁止设置普通地漏，必须设置时选用无菌地漏（316L 不锈钢），内置水封（高度≥50mm）与不锈钢过滤网（孔径≤2mm），配备密封盖，非使用时关闭；每周用 0.5% 过氧乙酸溶液浸泡消毒 1 次，消毒后用纯化水冲洗。排水系统设置空气隔断：工艺废水排水口与下水道之间设存水弯（水封≥50mm），避免污水倒灌；纯化水制备浓水、清洗废水单独设置排水管道，直接排入室外污水管网，不与洁净区排水混流。每月用高压水（压力≥0.3MPa）冲洗管道内壁，每季度用 2% 氢氧化钠溶液循环浸泡消毒 1 小时，防止污垢沉积。江苏万级实验室通风系统工程实验室内的家具应选择无锐角、易清洁的款式，减少人员碰撞风险，维持实验室整洁。

GMP 水系统需建立完善的监测与验证体系，实时监测关键参数：纯化水系统需监测进水压力、反渗透产水流量、EDI 电阻率、循环水温度与压力，参数超标时自动报警；工艺用水点需定期取样检测，纯化水每 2 小时检测电导率，每周检测微生物与总有机碳（TOC≤0.5mg/L），检测结果需记录存档。系统验证需包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）：IQ 确认设备安装符合设计要求，OQ 确认系统在不同负荷下运行稳定，PQ 连续监测 3 周，确保水质持续达标。此外，水系统需制定年度再验证计划，当系统改造（如更换反渗透膜）或水质异常时，需及时进行再验证，确保水系统长期符合 GMP 要求。

GMP 洁净实验室弱电布线需避免干扰与污染，线缆选用屏蔽型（如 RVVP 屏蔽电缆），防止电磁干扰（如来自设备的电磁场影响传感器信号）。布线采用镀锌钢管暗敷，钢管直径按线缆数量确定，管内线缆截面积占比≤40%；钢管连接采用丝扣连接，接口处做接地处理，确保屏蔽效果。弱电桥架采用 304 不锈钢材质，安装在吊顶上方或墙面隐蔽处，桥架与强电桥架间距≥300mm，交叉时需做屏蔽隔离，避免强电对弱电信号的干扰。对于敏感设备（如微生物检测仪、高精度传感器），需单独敷设接地线，接地电阻≤1Ω，进一步降低干扰。布线完成后需进行绝缘测试（绝缘电阻≥10MΩ）与屏蔽性能测试，确保信号传输稳定。实验室暖通工程后期维护需定期清洗过滤器与管道，检查风机与空调机组运行状态，保障系统稳定运行。

消防给水系统是 GMP 洁净区消防灭火的重要保障，设计需确保消防用水量、水压满足灭火要求。首先，根据洁净区的火灾危险性等级与建筑面积，确定消防用水量，如丙类生产洁净区，室外消防用水量不应小于 25L/s，室内消火栓系统用水量不应小于 15L/s，自动喷水灭火系统用水量需根据喷水强度与作用面积计算（如中危险级 Ⅱ 级场所，喷水强度为 8L/（min・㎡），作用面积为 160㎡）。消防水源优先采用市政给水，若市政给水无法满足需求，需设置消防水池，水池有效容积需满足火灾延续时间内的用水量（通常为 3h）。施工时，消防给水管网需采用环状布置，确保任意一段管道损坏时，其余管道仍能正常供水，管道材质选用镀锌钢管或无缝钢管，连接方式采用沟槽连接或法兰连接，接口处做好防腐密封处理。室内消火栓需选用嵌入式洁净型消火栓箱，箱体采用不锈钢材质，表面光滑易清洁，且安装位置需避开洁净生产区域，确保不影响洁净区布局与操作。此外，消防给水系统需设置消防水泵接合器，方便消防车在紧急情况下向系统补水，且系统安装完成后需进行水压试验，试验压力为设计工作压力的 1.5 倍，保压时间不少于 2h，确保系统无泄漏。实验室吊顶采用轻质防火材料，设备吊装点位需做承重加固处理，防止设备坠落造成安全隐患。雨花台区生物实验室规划设计

实验室排风系统需配备高效过滤器，对排出的有害气体进行净化处理，达到环保排放标准后再排放。高淳区细胞实验室

GMP 洁净区弱电布线需避免电磁干扰，确保信号稳定。线缆选用屏蔽型（如 RVVP 屏蔽电缆），防止设备电磁场干扰传感器信号；布线采用镀锌钢管暗敷，钢管直径按线缆数量确定（管内截面积占比≤40%），丝扣连接并接地，增强屏蔽效果。弱电桥架采用 304 不锈钢材质，安装在吊顶上方或墙面隐蔽处，与强电桥架间距≥300mm，交叉时做屏蔽隔离，避免强电干扰。敏感设备（微生物检测仪、高精度传感器）单独敷设接地线（接地电阻≤1Ω），进一步降低干扰。布线完成后进行绝缘测试（绝缘电阻≥10MΩ）与屏蔽性能测试，确保信号传输稳定，符合 GMP 对设备运行可靠性的要求。高淳区细胞实验室